Enginyeria inversa i estudis comparatius

Comparació analítica de productes farmacèutics conforme a les NCF per donar suport a les decisions de desenvolupament i cicle de vida

Comprendre la composició i els atributs de qualitat crítics (AQC) dels productes farmacèutics és essencial per donar suport al desenvolupament, optimitzar les formulacions i gestionar els canvis en el cicle de vida. Els estudis analítics comparatius proporcionen informació clau sobre les diferències entre productes, ajudant a orientar les decisions tècniques i estratègiques.

Kymos Group ofereix estudis d’enginyeria inversa i estudis comparatius conforme a les NCF mitjançant un enfocament analític integrat. Combinant la caracterització de partícules, l’anàlisi de l’estat sòlid i l’avaluació de la composició, donem suport a l’avaluació de productes de referència i de prova en una àmplia gamma de formulacions farmacèutiques.

Serveis

El nostre catàleg de serveis inclou:

  • Caracterització analítica d’API i productes farmacèutics per ajudar a determinar la composició i els atributs de qualitat crítics (AQC)
  • Estudis comparatius entre productes de prova i de referència basats en atributs de partícules, d’estat sòlid i de composició
  • Avaluació de similituds i diferències per donar suport als programes de desenvolupament i a l’anàlisi comparativa de productes
  • Avaluació de canvis relacionats amb la formulació, els processos de fabricació o les matèries primeres
  • Integració de tècniques de microscòpia, espectroscòpia i anàlisi tèrmica
  • Avaluació de materials o productes de diferents proveïdors basant-se en atributs fisicoquímics i de partícules
  • Avaluació de la consistència, la qualitat i l’impacte en el rendiment del producte final

On podem ajudar

Aplicacions clau

L’enginyeria inversa i els estudis comparatius proporcionen informació crítica per donar suport als programes de desenvolupament i a la gestió del cicle de vida, especialment quan és essencial comprendre les diferències entre productes.

  • Estudis comparatius entre productes de prova i de referència

  • Avaluació de canvis de proveïdors o de matèries primeres

  • Resolució de problemes de variabilitat en la formulació i el procés

  • Suport al desenvolupament i optimització de productes

  • Gestió del cicle de vida i canvis post-autorització

LA NOSTRA EXPERIÈNCIA

Podem ajudar-vos amb:

La nostra experiència cobreix una àmplia gamma de productes i materials farmacèutics, incloent-hi:

  • API (molècules petites)
  • Productes farmacèutics (formulacions sòlides i líquides)
  • Excipients i matèries primeres

  • Formulacions complexes i sistemes avançats d’administració de fàrmacs

Per què triar KYMOS?

  • Expertesa en NCF:

    • Laboratoris certificats en NCF que donen suport a l’enginyeria inversa i als estudis comparatius en les etapes de desenvolupament i comercials.
  • Enfocament analític integrat;

    • Combinació d’anàlisi de partícules, d’estat sòlid i de composició per proporcionar una comprensió integral dels productes farmacèutics.
  • Suport orientat a la decisió:

    • Generació de dades analítiques per donar suport a l’avaluació tècnica, les estratègies de desenvolupament i les decisions sobre el cicle de vida.
  • Trajectòria contrastada

    • Àmplia experiència donant suport a empreses farmacèutiques en el desenvolupament, la resolució de problemes i l’optimització de productes.

Serveis

Tots els serveis de caracterització de l’estat sòlid

Caracterització i assaig de partícules

Caracterització de la mida de partícula, la morfologia i les propietats de l’estat sòlid conforme a les GMP per donar suport al desenvolupament i al control de qualitat.

Identificació de partícules estranyes

Identificació i caracterització de partícules visibles i subvisibles conforme a les GMP per donar suport a investigacions de contaminació i anàlisis de la causa arrel.

Enginyeria inversa i estudis comparatius

Comparació analítica de productes farmacèutics conforme a les GMP per donar suport al desenvolupament, la resolució de problemes i la gestió del cicle de vida.

Contacte

Necessiteu més informació o un pressupost?

    Seleccioneu el vostre tipus de sol·licitud: