ABSORCIÓ PERCUTANIA
KYMOS és un dels pocs CRO que ofereix assajos d’absorció percutània certificats per GLP i GMP per a productes tòpics amb els últims instruments automatitzats Hanson de difusió vertical Phoenix (prova de cèl·lules de Franz). Aquests assajos es dirigeixen a desenvolupadors i fabricants de productes tòpics i genèrics que necessiten caracteritzacions de formulació dèrmica, seguretat cosmètica o exempcions biològiques per a genèrics tòpics mitjançant estudis de bioequivalència in vitro. Els nostres serveis d’absorció percutània pioners, que s’ofereixen des del 2017, es van desenvolupar segons les directrius de l’OCDE, la FDA i l’EMA sobre qualitat i equivalència de productes tòpics. Es divideixen en dos grups principals:
Prova d’alliberament in vitro (IVRT)
Les quantitats i les taxes alliberades de fàrmacs per als productes tòpics semisòlids transdèrmics es mesuren mitjançant IVRT mitjançant membranes artificials en diferents aplicacions tòpiques:
- Optimització i comparació de diferents formulacions de productes tòpics durant la fase de desenvolupament
- Desenvolupament i validació de mètodes per mesurar l’alliberament i les taxes de diferents formulacions de productes tòpics
- Control de qualitat per alliberament in vitro de lots de fabricació de productes tòpics
Prova de permeació in vitro (IVPT)
Les quantitats transdèrmiques permeades, les taxes de flux i la distribució de capes es mesuren mitjançant IVPT i mostres de pell i altres teixits en diferents aplicacions tòpics:
- Bioequivalència de genèrics tòpics com a alternativa de bioexempció aprovada per l’EMA/FDA als estudis clínics costosos
- Optimització i comparació de formulacions.
Selecció d’excipients adequats. - Selecció de formulacions candidates principals per a productes tòpics
- Despullat i estratificació de la pell per mesurar la penetració de la pell
- Avaluacions de seguretat dels productes cosmètics tòpics
- Estudis d’absorció percutània a través de la pell, les ungles, les mucoses o la còrnia
Desenvolupament de mètodes in vitro d’acord amb els requisits de SUPAC-SS i FDA. (Guia per a la indústria: SUPAC_SS: Formes de dosificació semisòlids no esterils. FDA, 1997); EMA Draft Guideline on Quality and Equivalence of Topical Products, 2018). Els estudis de permeació es realitzen d’acord amb les directrius de l’OCDE i de l’EMA (Guideline for the testing of chemicals. Skin absorption: in vitro method. OECD 428, 2004; Guidance document for the conduct of skin absorption studies. OCDE 28, 2004; EMA Draft Guideline. sobre Qualitat i Equivalència de Productes Tòpics, 2018)
