Kymos Group ofereix assajos d’activitat enzimàtica sota condicions GLP/GMP tant en projectes bioanalítics com de CMC. Donem suport a la determinació de l’activitat enzimàtica per a enzims naturals i modificats, biomarcadors enzimàtics i inhibidors enzimàtics en formulacions biològiques i farmacèutiques.
Combinant la nostra profunda experiència científica amb una àmplia experiència reguladora, garantim resultats fiables i validats i oferim serveis per a:
La nostra metodologia
Determinem l’activitat enzimàtica proporcionant un substrat sintètic a l’enzim i mesurant la formació del producte i la velocitat de renovació mitjançant lectors de plaques de microtitració. Emprem detecció per absorbància, luminescència o fluorescència, depenent de l’aplicació específica de l’assaig enzimàtic.
Les nostres capacitats inclouen:
- Mesures cinètiques de l’activitat enzimàtica
- Anàlisis d’especificitat enzim-substrat
- Avaluacions d’eficàcia i reversibilitat dels inhibidors
- Desenvolupament d’assajos d’activitat enzimàtica personalitzats per a noves dianes terapèutiques
Aquest enfocament versàtil ens permet gestionar proves d’activitat enzimàtica per a biomolècules estàndard i estudis especialitzats de caracterització enzimàtica necessaris per a les línies de desenvolupament de fàrmacs innovadores.
Bioanàlisi per activitat enzimàtica
Realitzem determinacions d’activitat enzimàtica certificades per GLP en matrius biològiques per a estudis preclínics i clínics. Aquest format d’activitat enzimàtica està adaptat de les directrius immunològiques de l’EMA per a aquest propòsit, atesa la manca de directrius específiques per a la determinació de l’activitat enzimàtica.
Els fàrmacs basats en enzims o els fàrmacs implicats en reaccions enzimàtiques es quantifiquen mitjançant la seva activitat biocatalítica de dues maneres diferents:
- Mesures de punt final: La reacció enzimàtica s’atura després d’un període de temps definit.
- Cinètica enzimàtica en temps real: La reacció enzimàtica es monitoritza per unitat de temps.
Aquesta flexibilitat garanteix que podem satisfer una àmplia gamma de necessitats bioanalítiques i reguladores per a enzims terapèutics, inhibidors enzimàtics i biològics.
CMC de fàrmacs basats en enzims i assajos enzimàtics de control de qualitat
Kymos ofereix serveis de control de qualitat certificats GMP i estudis de CMC per a fàrmacs basats en enzims i inhibidors enzimàtics. La nostra cartera inclou:
- Bioassaig i determinació de la potència biològica
- Estudis d’estabilitat en condicions ICH
- Assajos d’alliberament de lots i validació de mètodes
Els nostres serveis d’assaig d’enzims segueixen els mètodes farmacopeics (Ph. Eur., USP) quan estan disponibles o es desenvolupen i validen segons les directrius ICH. Això garanteix que els nostres clients rebin resultats robustos i conformes a la normativa per a les presentacions globals.
La nostra gamma d’enzims i aplicacions
A Kymos, realitzem assajos d’activitat enzimàtica en una àmplia gamma d’enzims i aplicacions terapèutiques. La nostra experiència inclou:
- Proteases (p. ex., tripsina, pepsina, serina proteases, carboxipeptidasa)
- Lipases i esterases per a estudis metabòlics i de formulació (p. ex., fosfolipasa, colipasa, colesterol esterasa)
- Glicosidases com amilasa, lisozim, cel·lulasa i lactasa
El nostre equip desenvolupa i valida assajos enzimàtics personalitzats i assajos de cinètica enzimàtica per a molècules innovadores, garantint una alta sensibilitat i el compliment dels requisits reguladors per a estudis bioanalítics i de CMC.
Tant si necessiteu un assaig d’activitat de proteasa, un assaig d’activitat de lipasa o una caracterització enzimàtica altament especialitzada, proporcionem dades precises i fiables per avançar en el vostre desenvolupament de fàrmacs.
Per què triar KYMOS?
Serveis
Serveis relacionats amb la determinació de l’activitat enzimàtica
Bioanàlisi de Biològics i Biosimilars
Desenvolupament i validació de mètodes, i anàlisi de mostres de biològics i biosimilars.
Anàlisi i lliberament de lots
KYMOS està certificat GMP i tenim una autorització parcial de fabricant per a finalitats de control de qualitat.
Contacte