Kymos és un CRO inspeccionat per l’EMA i la FDA amb una àmplia experiència en assajos neutralitzadors basats en cèl·lules i assajos de potència. Oferim una gamma inclusiva de serveis bioanalítics i de control de qualitat certificats per GLP/GMP amb assaigs basats en cèl·lules (CBA). Els nostres serveis estan dirigits a grans innovadors biofarmacèutics i petites empreses de R+D biotecnològica que necessiten avaluacions de GLP basades en cèl·lules de la resposta immune cel·lular o assajos de potència GMP in vitro dels seus productes. Podem implementar, validar i desenvolupar nous assajos neutralitzants basats en cèl·lules i assaigs de potència des de zero o millorar-ne els preexistents. El nostre laboratori cel·lular està equipat amb un gabinet de nivell 2 de bioseguretat (BSL2), una incubadora de CO2, un citòmetre de flux i capacitats d’emmagatzematge de nitrogen líquid. Podem treballar amb línies cel·lulars primàries, immortalitzades i comercials, així com amb els bancs de cèl·lules dels nostres clients. Els nostres serveis basats en cèl·lules es poden agrupar en dues categories principals:

• Assajos neutralitzants basats en cèl·lules GLP per a productes biològics
• Assajos de potència basats en cèl·lules GMP per a vacunes i altres productes biològics

Els assajos de neutralització s’ofereixen com a part del paquet complet d’immunogenicitat de serveis bioanalíticas certificats per GLP per a productes biològics. A més de la determinació d’anticossos antidroga (ADA) contra pèptids, proteïnes o anticossos, també podem avaluar les capacitats d’inhibició de la funció dels fàrmacs dels ADA mitjançant CBA específics. La nostra cartera de serveis inclou assajos específics de neutralització de toxines naturals i recombinants. Com a alternativa, aquests assajos de neutralització també es poden realitzar mitjançant mètodes sense etiquetes per a estudis d’interacció i unió que utilitzen la ressonància plasmònica superficial (SPR).

Realitzem CBA certificats per GMP per a l’estimació de la potència dels biofarmacèutics com a substitut de control de qualitat in vitro per a proves in vivo amb animals. Els mètodes d’assaig de potència es validen seguint ICH Q2 (R1) i es transfereixen al client o es mantenen per al control de qualitat rutinari dels lots sota GMP. Podem determinar la potència del fàrmac de múltiples productes biològics i biosimilars. En el cas de les vacunes, s’utilitzen proves ELISA basades en la determinació d’antigen rellevant o la determinació de l’activitat mitjançant immunoassaig competitiu. Gestionem vacunes recombinants, al·lèrgiques i bacterianes inactivades o fins a BSL2. El nostre servei complet inclou la producció interna d’anticossos policlonals. El control de qualitat de les vacunes implica:

• Caracterització dels ingredients de la vacuna
  • Caracterització d’antígens (Directrius de la FDA per a vacunes o productes relacionats)
  • Caracterització adjuvant (Directriu de l’EMA sobre adjuvants en vacunes d’ús humà)
  • Determinació de conservants i altres excipients
• Assaig de potència de vacunes
  • o Desenvolupament d’assajos de potència des de zero i validació
  • Transferència del mètode al client o control de qualitat rutinari
  • Immunització in vivo en diferents espècies
  • Determinació d’antigen rellevant per immunoassaig
  • Determinació de l’activitat mitjançant immunoassaig competitiu
• Caracterització de les preparacions de referència internes (IHRP)
• Estudis d’estabilitat de vacunes
• Control de qualitat dels lots