Kymos ofereix assaig de OINDPs amb certificació GMP per a una àmplia gamma de dispositius d’administració, que inclouen inhaladors (dosificadors pressuritzats, de pols seca i anàlisi de la distribució de la mida de les gotes aquoses), nebulitzadors (de raig, ultrasònics, de malla vibrant) i nasals (de base aquosa, de pols seca, de base propulsora).
Aquest servei s’adreça als fabricants d’OINDP interessats en determinar la quantitat de fàrmac i/o la distribució aerodinàmica dels OINDP en el moment del lliurament pel dispositiu: dos dels atributs crítics de qualitat (CQA) d’aquests productes.
Amb la nostra àmplia experiència, podem oferir serveis a diversos perfils:
- Fabricants d’OINDP que requereixen proves de control de qualitat que compleixin amb la normativa.
- Empreses farmacèutiques que desenvolupen formulacions de fàrmacs per via inhalada o nasal.
- Equips d’R+D que optimitzen la quantitat de fàrmac i la distribució aerodinàmica dels OINDP.
Els nostres serveis de proves OINDP
La nostra metodologia
El nostre equip expert en OINDP està equipat amb dos impactadors en cascada multietapa de resolució completa, un impactador en cascada Andersen i un impactador de nova generació (Copley Scientific), utilitzats habitualment per fraccionar per mida una mostra segons la inèrcia de les partícules i, per tant, capaços de mesurar la distribució de la mida de les partícules de l’API en lloc de la formulació completa.
Els nostres impactadors en cascada de primera línia poden separar mostres en 7-8 fraccions de mida discreta que després són analitzades per HPLC per determinar amb precisió la quantitat d’API a cada etapa. La combinació d’aquestes tècniques actua com un indicador in vitro de l’eficiència del lliurament, permetent-nos caracteritzar els productes per inhalació i nasals d’acord amb les normes reguladores.
Suport a les darreres directrius de l’EMA per a OINDPs
Donem suport al desenvolupament analític i al control de qualitat dels OINDP d’acord amb les expectatives actuals de l’EMA, inclosa la Directriu sobre la qualitat farmacèutica dels medicaments per inhalació i nasals i la Directriu sobre els requisits per demostrar l’equivalència terapèutica entre productes inhalats per via oral (OIP) per a l’asma i la malaltia pulmonar obstructiva crònica (MPOC).
Basant-nos en elles, les nostres capacitats analítiques inclouen:
- Caracterització fisicoquímica
- Caracterització de la mida de partícula
- Distribució de la mida de partícula aerodinàmica (APSD)
- Dosi administrada i uniformitat de la dosi
- Avaluació del rendiment del dispositiu
- Estudis d’estabilitat
- Estudis d’extractables i lixiviables (E&L)
- Estudis comparatius de rendiment in vitro
Per què triar KYMOS?
Serveis
Serveis relacionats amb les proves de productes farmacèutics inhalats per via oral i nasal (OINDPs)
Extraïbles i lixiviables
Detecció semiquantitativa de compostos orgànics volàtils, semivolàtils i no volàtils.
Desenvolupament, validació i transferència de mètodes
Desenvolupament i validació de mètodes analítics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.
Contacte