PROVA DE PRODUCTES FARMÀCICS D’INHALACIÓ ORAL I NASAL (OINDP).
Kymos ofereix proves de productes farmacèutics per inhalació oral i nasal (OINDP) certificats per GMP per a una àmplia gamma de dispositius de lliurament que inclouen inhaladors (proves d’inhalador de dosis mesurades a pressió, proves d’inhalador de pols seca, anàlisi de distribució de la mida de les gotes aquoses), nebulitzadors (jet, ultrasònics, vibratoris). malla) i nasal (a base aquosa, pols seca, a base de propulsor). Aquest servei s’adreça als fabricants d’OINDP interessats a determinar la quantitat de fàrmacs i/o la distribució aerodinàmica dels OINDP després del lliurament del dispositiu: dos dels atributs de qualitat crítics (CQA) d’aquests productes. El nostre laboratori OINDP està equipat amb analistes experts i tecnologia d’impacte en cascada d’avantguarda per oferir les següents avaluacions de control de qualitat OINDP:
Tècniques analítiques per a la prova d’OINDPs
- Dosi lliurada/emesa mitjançant un aparell de mostreig per unitat de dosificació (DUSA): quantitat total de fàrmac emesa pel dispositiu de fàrmac i disponible per a l’usuari. La uniformitat de dosi lliurada (DDU) és fonamental per a la seguretat, la qualitat i l’eficàcia dels OINDP.
- Particle Sizing (Aerodynamic Size Distribution) mitjançant Andersen Cascade Impactor o New Generation Impactor (NGI): Determinació de la distribució aerodinàmica de la mida de les partícules (APSD) dels núvols d’aerosol i la fracció de dosi emesa real que arriba als pulmons o la mucosa nasal.
El nostre equip d’experts OINDP està equipat amb dos impactadors en cascada de resolució completa, un impactador Andersen Cascade i un impactador de nova generació (Copley Scientific) que s’utilitzen habitualment per fraccionar una mostra en funció de la inèrcia de partícules i, per tant, capaç de mesurar la distribució de la mida de les partícules. de l’API més que de la formulació completa. Els nostres impactadors en cascada de primera línia poden separar mostres en 7-8 fraccions de mida discreta que després són analitzades per HPLC per determinar amb precisió la quantitat d’API a cada etapa. La combinació d’aquestes tècniques actua com un indicador in vitro de l’eficiència del lliurament, permetent-nos caracteritzar els productes per inhalació i nasals d’acord amb les normes reguladores.
