EXTRACTABLES I LIXIVIABLES
Kymos ofereix serveis de proves d’extraïbles i lixiviables certificats per GMP d’acord amb la farmacopea rellevant i en combinació amb altres assajos CMC. Aquestes proves d’extraïbles i lixiviables es dirigeixen a fabricants farmacèutics que necessiten determinar el perfil d’extractibles i lixiviables en components del sistema d’envasament farmacèutic que estan en contacte amb la formulació durant l’emmagatzematge i/o l’ús per garantir la qualitat del producte i la seguretat del pacient. Aprofitem el nostre conjunt d’instruments d’última generació i coneixements analítics per seguir un enfocament cas per cas per a cada configuració de fabricació i determinar els llindars de seguretat, tècniques d’extracció i anàlisi més adequats. El nostre equip d’experts us pot oferir els següents serveis de proves d’extraïbles i lixiviables:
Tècniques d’extracció d’extractibles i lixiviables
- Reflux
- Soxhlet
- Sonicació
Tècniques analítiques d’extractibles i lixiviables
Hem desenvolupat la següent metodologia per analitzar solucions d’extracció per LC/MS, GC/MS, LC/UV:
- Detecció semiquantitativa de compostos orgànics volàtils i semivolàtils:
- Ús d’instrumentació GC/MS amb introducció de mostres d’injecció directa i ionització per impacte electrònic
- Ús d’instrumentació GC/MS amb introducció de mostres d’espai de cap i ionització per impacte electrònic
- Per als compostos extractibles detectats per anàlisi GC/MS, utilitzem la base de dades NIST2011 per ajudar a la identificació
- Detecció semiquantitativa de compostos orgànics no volàtils:
- Anàlisi mitjançant detector LC/HRMS Orbitrap, HPLC/UPLC MS (electrospray i ionització química a pressió atmosfèrica) i LC/UV-vis
- Identificació de flux de treball compost específic mitjançant l’anàlisi LC-HRMS i el programari Compound Discoverer
