EXTRACTABLES I LIXIVIABLES

EXTRACTABLES I LIXIVIABLES

Kymos ofereix serveis de proves d’extraïbles i lixiviables certificats per GMP d’acord amb la farmacopea rellevant i en combinació amb altres assajos CMC. Aquestes proves d’extraïbles i lixiviables es dirigeixen a fabricants farmacèutics que necessiten determinar el perfil d’extractibles i lixiviables en components del sistema d’envasament farmacèutic que estan en contacte amb la formulació durant l’emmagatzematge i/o l’ús per garantir la qualitat del producte i la seguretat del pacient. Aprofitem el nostre conjunt d’instruments d’última generació i coneixements analítics per seguir un enfocament cas per cas per a cada configuració de fabricació i determinar els llindars de seguretat, tècniques d’extracció i anàlisi més adequats. El nostre equip d’experts us pot oferir els següents serveis de proves d’extraïbles i lixiviables:

Tècniques d’extracció d’extractibles i lixiviables

  • Reflux
  • Soxhlet
  • Sonicació

Tècniques analítiques d’extractibles i lixiviables

Hem desenvolupat la següent metodologia per analitzar solucions d’extracció per LC/MS, GC/MS, LC/UV:

  • Detecció semiquantitativa de compostos orgànics volàtils i semivolàtils:
    • Ús d’instrumentació GC/MS amb introducció de mostres d’injecció directa i ionització per impacte electrònic
    • Ús d’instrumentació GC/MS amb introducció de mostres d’espai de cap i ionització per impacte electrònic
    • Per als compostos extractibles detectats per anàlisi GC/MS, utilitzem la base de dades NIST2011 per ajudar a la identificació
  • Detecció semiquantitativa de compostos orgànics no volàtils:
    • Anàlisi mitjançant detector LC/HRMS Orbitrap, HPLC/UPLC MS (electrospray i ionització química a pressió atmosfèrica) i LC/UV-vis
    • Identificació de flux de treball compost específic mitjançant l’anàlisi LC-HRMS i el programari Compound Discoverer

Serveis relacionats amb extractibles i lixiviables

Desenvolupament, validació i transferència de mètodes

Desenvolupament i validació de mètodes analítics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.

Estudis d’estabilitat

Estudis complets d’ICH i programes d’estabilitat en curs en diferents condicions d’emmagatzematge.

Microbiologia

Laboratori que inclou sala neta amb tecnologia de tancament d’aire i filtres HEPA per a proves d’API i productes farmacèutics estèrils i no estèrils.

ELEMENTAL, NITROSAMINES ALTRES PROVA D’IMPURESA

Oferim assajos d’anticossos neutralitzants basats en cèl·lules GLP per a productes biològics i assajos de potència basats en cèl·lules GMP per a vacunes i altres productes biològics.

NECESSITES MÉS INFORMACIÓ O PRESUPPOST?

    Vols estar al dia dels nostres projectes d'innovació? Dona't d'alta a la nostra newsletter.


    Laboratoris

    logotip de Kymos

    Barcelona
    Espanya

    logotip de Prolytic

    Frankfurt
    Alemanya

    logotip de Pharmaprogress

    Ancona
    Itàlia

    Oficines

    París
    França

    Milà
    Itàlia

    Branques

    logotip de Kymos per a la sucursal de KR

    Seül
    Corea