ESTUDIS DE COMPARABILITAT BIOSIMILS

ESTUDIS DE COMPARABILITAT BIOSIMILS

Kymos és un CRO certificat per GMP i inspeccionat per l’EMA i la FDA que ofereix estudis de comparabilitat biosimilars complets. Llançar medicaments biosimilars al mercat és extremadament difícil. Demana laboratoris ben equipats capaços de realitzar tots els assajos, garantint la puresa, la identitat i la potència. Els laboratoris que ofereixen estudis de comparabilitat biosimilars han de tenir certificacions GMP i autoritzacions de fabricació, subjectes a inspeccions periòdiques per part dels organismes reguladors com la FDA i l’EMA. Kymos té tot això. Seguim un model de comparabilitat pas a pas per a fàrmacs biosimilars centrat en els atributs de qualitat crítics (CQA), identificats i classificats segons la seva classificació de risc. El nombre i la naturalesa dels assajos requerits es determinen a partir de la llista següent, cas per cas:

TÈCNIQUES ANALÍTIQUES GENERALS PER A BIOSIMILSANÀLISI ESTRUCTURAL DEL BIOSIMILAR
Una visió general preliminar dels atributs de qualitat de la molècula biosimilar durant les fases inicials de desenvolupament:

  • Electroforesi (PAGE, SDS-PAGE, Bioanalyzer, IEF)
  • Western Blot
  • Coeficient d’extinció, Bradford, Lowry, BCA (quantificació total de proteïnes)
  • HPLC AccQ-Tag® (Aigües) i OPA® (Agilent) per a l’anàlisi d’aminoàcids
  • Quantificació de sulfurs pel mètode Ellman
  • Isotipat d’anticossos

 

Identificació molecular completa del biosimilar per a la selecció de soques, bioprocés i caracterització del producte final:

  • Massa proteica intacta (Electrospray MS, MALDI-TOF)
  • Mapeig de pèptids, seqüenciació d’aminoàcids (LC-UV-MS/MS, QTof, QTRAP)
  • Seqüenciació terminal N i C de proteïnes intactes (degradació MALDI-TOF i Edman)
  • Llocs de glicosilació i fosforilació (LC-UV-MS)
  • Perfils de glicosilació (GC, LC, MS/MS, electroforesi capil·lar)
  • Perfil de monosacàrids (LC i GC)

ANÀLISI CONFORMACIONAL DEL BIOSIMILAR

IDENTITAT, CONTINGUT, IMPURESES DE PROTEÍNES

El plegament de proteïnes i la conformació 3D determinen l’activitat biològica i la immunogenicitat del biosimilar:

  • Dicroisme circular (CD)
  • Espectroscòpia ultraviolada (UV)
  • Espectroscòpia de fluorescència (FL)
  • Espectroscòpia infraroja (FTIR)

 

Els patrons cromatogràfics són indicadors de qualitat del procés de purificació:

  • Patrons de cromatografia líquida (RP-; SEC-; Ion Exchange-; i Affinity-HPLC/UPLC més LC-UV-MS)
  • Electroforesi capil·lar (reduïda i no reduïda)
  • Enfocament isoelèctric capil·lar amb imatges (icIEF)
  • ELISA, ECLA, RIA

IMPURITATS RELACIONATS AMB EL PROCÉS

ACTIVITAT BIOLÒGICA DEL BIOSIMILAR

Altres indicadors de qualitat del procés de depuració i també relacionats amb problemes de seguretat:

  • Proteïnes de cèl·lules hostes (ELISA específics)
  • Contaminants químics (HPLC, GC)
  • Impureses elementals (AAS, ICP-MS)
  • Impureses de nitrosamina (LC-MS/MS, HS-GC-MS)
  • ADN (qPCR i kits comercials colorimètrics)
  • Micoplasma (kits comercials de PCR)
  • Endotoxines (test colorimètric o de coàgul de gel)
  • Biocàrrega
Proves biològiques per confirmar l’activitat de les molècules del biosimilar:

  • Estudis d’enllaç (ELISA, ECLA, RIA, SPR Biacore®)
  • Assajos de potència (assaigs basats en cèl·lules)
  • Assajos ELISA d’inhibició competitiva per a vacunes

 

 

 

Serveis relacionats amb estudis de comparabilitat biosimilars

Quality Control of Biologics and Biosimilars

Complex characterization projects for innovative biologics and comparison of biosimilars.

Batch Testing and Batch Release

KYMOS and PHARMAPROGRESS are GMP certified and we have a partial manufacturer authorization for Quality Control purposes.

ELEMENTAL, NITROSAMINES  OTHER IMPURITY TESTING

We offer GLP Cell-based neutralizing antibody assays for biologics and GMP Cell-based potency assays for vacines and other biologics.

Assajos de potència i basats en cèl·lules

Oferim assajos d’anticossos neutralitzants basats en cèl·lules GLP per a productes biològics i assajos de potència basats en cèl·lules GMP per a vacunes i altres productes biològics.

NECESSITES MÉS INFORMACIÓ O PRESUPPOST?

    Vols estar al dia dels nostres projectes d'innovació? Dona't d'alta a la nostra newsletter.

    Laboratoris

    logotip de Kymos

    Barcelona
    Espanya

    logotip de Prolytic

    Frankfurt
    Alemanya

    logotip de Pharmaprogress

    Ancona
    Itàlia

    Oficines

    icon ofice samall

    París
    França

    icon ofice samall

    Milà
    Itàlia

    Branques

    logotip de Kymos per a la sucursal de KR

    Seül
    Corea