ESTUDIS DE COMPARABILITAT BIOSIMILS
Kymos és un CRO certificat per GMP i inspeccionat per l’EMA i la FDA que ofereix estudis de comparabilitat biosimilars complets. Llançar medicaments biosimilars al mercat és extremadament difícil. Demana laboratoris ben equipats capaços de realitzar tots els assajos, garantint la puresa, la identitat i la potència. Els laboratoris que ofereixen estudis de comparabilitat biosimilars han de tenir certificacions GMP i autoritzacions de fabricació, subjectes a inspeccions periòdiques per part dels organismes reguladors com la FDA i l’EMA. Kymos té tot això. Seguim un model de comparabilitat pas a pas per a fàrmacs biosimilars centrat en els atributs de qualitat crítics (CQA), identificats i classificats segons la seva classificació de risc. El nombre i la naturalesa dels assajos requerits es determinen a partir de la llista següent, cas per cas:
| TÈCNIQUES ANALÍTIQUES GENERALS PER A BIOSIMILS | ANÀLISI ESTRUCTURAL DEL BIOSIMILAR |
|---|---|
Una visió general preliminar dels atributs de qualitat de la molècula biosimilar durant les fases inicials de desenvolupament:
| Identificació molecular completa del biosimilar per a la selecció de soques, bioprocés i caracterització del producte final:
|
ANÀLISI CONFORMACIONAL DEL BIOSIMILAR | IDENTITAT, CONTINGUT, IMPURESES DE PROTEÍNES |
El plegament de proteïnes i la conformació 3D determinen l’activitat biològica i la immunogenicitat del biosimilar:
| Els patrons cromatogràfics són indicadors de qualitat del procés de purificació:
|
IMPURITATS RELACIONATS AMB EL PROCÉS | ACTIVITAT BIOLÒGICA DEL BIOSIMILAR |
Altres indicadors de qualitat del procés de depuració i també relacionats amb problemes de seguretat:
| Proves biològiques per confirmar l’activitat de les molècules del biosimilar:
|
