IMPURESES N-NITROSAMINES

L’anàlisi d’impureses de N-nitrosamina inclou totes les impureses principals identificades per les autoritats sanitàries, així com les nitrosacions dels API. Els límits de cribratge per defecte establerts originalment a 0,03 ppm s’han millorat gradualment, i els nostres nivells de sensibilitat actuals han arribat a 0,1 ppb. La llista següent mostra les nitrosamines disponibles actualment, però es poden afegir-ne de noves a petició del client:

N-nitrosodimetilamina (NDMA)
N-nitrosodietilamina (NDEA)
N-nitrosodisopropilamina (NDIPA)
N-nitroso etilisopropilamina (NEIPA)
Àcid N-nitroso-n-metil-4-aminobutíric (NMBA)
N-nitrosopirrolidina (NPYR)
N-nitrosodi-n-butilamina (NDBA)
Morfolina N-nitroso (NMOR)
N-nitrosodietanolamina (NDELA)
N-nitrosopiperazina (NPIP)
N-nitroso-N-metilanilina (NMA)
N-nitrosoetilmetilamina (NMEA)
N-nitrosodifenilamina (NDPhA)
N-nitrosodi-n-propilamina (NDPA)
N-nitroso-N-metilanilina (NMPA)
1-Metil-4-nitrosopiperazina (MeNP)
di-n-nitrosopiperazina (DNPZ)
2-nitroso-octahidrociclopentapirrol
N-nitroso-piperazina (MNPZ)
N-nitroso-vareni_cline (NNV)
7-nitroso-3-(trifluorometil)-5,6,7,8-tetrahidro[1,2,4] triazolo-[4,3- a] pirazina

PHARMAPROGRESS-Laboratory_HPLC-details_3_small

Kymos ofereix un servei competitiu gràcies al seu equip dedicat a les nitrosamines, capacitats importants d’anàlisi de mostres i dos mètodes de seguretat disponibles: cromatografia líquida-espectrometria de masses (LC-MS/MS) Agilent 6490 Triple Quadrupole més una cromatografia de gasos d’espai de cap (HS-GC-). MS) Agilent 7890 amb límits 5977 Single Quadrupole. El nostre equip de nitrosamines adapta contínuament el nostre servei per donar resposta a la nova sol·licitud de les agències reguladores:

Lower LoQs: els límits predeterminats inicials de 0,03 ppm es van reduir a la nostra sensibilitat actual de 0,1 ppb
Nous LoQ basats en la ingesta acceptable (AI) i la dosi màxima diària (MDD) de l’API en funció del tipus de quantificació: ≤ 30% si la prova quantitativa es realitza per justificar la prova de salt o ≤ 10% si es realitza per justificar l’omissió de l’especificació.
Límits d’ingesta acceptable (AI): la FDA recomana els següents límits per a les nitrosamines que s’indiquen a continuació: