N-亚硝胺杂质

亚硝胺杂质分析对所有主要杂质以及 API 的亚硝化反应均可达到低 ppm/ppb 级的灵敏度。 

N-亚硝胺杂质分析涵盖了卫生管理部门确定的所有主要杂质以及 API 的亚硝化。最初设定的 0.03ppm 默认筛选限值已逐步改进,目前的灵敏度水平已达到 0.1ppb。

Kymos 集团凭借其专业的亚硝胺团队、强大的样品分析能力和两种可用的备选方法,提供极具竞争力的服务:液相色谱-串联质谱 (LC-MS/MS) Agilent 6490 三重四极杆,以及顶空色谱-质谱 (HS-GC-MS) Agilent 7890 搭配 5977 单四极杆限值。

HPLC Waters in laboratory

Kymos 集团可检测的亚硝胺

  • 下表列出了我们目前可检测的部分亚硝胺,也可根据客户要求增加新的检测项目:

    • N-亚硝基二甲胺 (NDMA)
    • N-亚硝基二乙胺 (NDEA)
    • N-亚硝基二异丙胺 (NDIPA)
    • N-亚硝基乙基异丙胺 (NEIPA)
    • N-亚硝基-n-甲基-4-氨基丁酸 (NMBA)
    • N-亚硝基吡咯烷 (NPYR)
    • N-亚硝基二正丁胺 (NDBA)
    • N-亚硝基吗啉 (NMOR)
    • N-亚硝基二乙醇胺 (NDELA)
    • N-亚硝基哌嗪 (NPIP)
    • N-亚硝基-N-甲基苯胺 (NMA)
    • N-亚硝基乙基甲基胺 (NMEA)
    • N-亚硝基二苯胺 (NDPhA)
    • N-亚硝基二正丙胺 (NDPA)
Analytical Experts
亚硝胺 AI 限值 (ng/天)
NDMA 96.0
NDEA 26.5
NMBA 96.0
NMPA 26.5
NDIPA 26.5
EIPNA 26.5
MeNP 26.5
NDBA 26.5
NMOR 127.0
NN 37.0

服务

为什么信任 Kymos 集团进行亚硝胺检测?

我们的亚硝胺团队不断调整服务,以符合监管机构的新要求:

最初 0.03ppm 的默认限值已降至我们目前的 0.1ppb 灵敏度
如果进行定量检测是为了证明可以跳过检测,则 ≤ 30%;如果为了证明可以省略规格,则 ≤ 10%。

我们遵循 FDA 推荐的 AI 限值并调整我们的方法。

相关服务

N-亚硝胺杂质相关服务:

Bioequivalence studies

生物制品和生物类似药的质量控制

针对创新生物制品的复杂表征项目以及生物类似药的对比研究。

Sample preparation MS

小分子质量控制

针对 API、辅料、中间体、成品、包装材料和工艺环境样品的分析测试。

Analytisches CRO HPLCs

批次测试与批次放行

我们的实验室已通过 GMP 认证,并拥有用于质量控制目的的部分生产授权。

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