生物制品和生物类似药的质量控制

根据客户规范或相关药典，为生物制品和生物类似药提供经 GMP 认证的质量控制服务。

Kymos Group 是一家经 EMA 和 FDA 检查的 CRO，提供生物药物和生物类似药的质量控制，被列为全球生物类似药检测服务的前 10 强供应商。

我们符合 GMP 标准的生物药物 CMC 分析面向非常广泛的客户群体，从全球生物类似药制造商、生物加工设施、原料药制造商、灌装和封口工厂到较小的创新生物技术公司。处理生物药物需要采用综合的正交方法，使用多种技术来充分了解此类复杂分子的分析指纹。

我们是少数几家能够提供创新生物制品表征、生物类似性评估以及生物药物常规批次检测和放行的 CRO 之一。我们结合了大量的仪器资源、一套完整的生物药物预验证方法，以及为客户开发定制项目的能力。

Pharmaceutical Laboratory

服务

广泛的生物药物范围：

我们的成功很大程度上取决于我们在处理各种生物药物方面的经验，例如：

  • 创新蛋白和创新单克隆抗体 (mAbs)
  • 生物类似药（蛋白和单克隆抗体）
  • 治疗性多肽：创新、仿制和改良型制剂
  • 激素：GSF、FSH、LH、hCG、GCG、GLP1、GH、TSH
  • 单克隆抗体 (mAbs)
  • 干扰素、胰岛素和凝血因子
  • 毒素：天然、重组和创新毒素
  • 抗体偶联药物 (ADC)
  • 疫苗：非活疫苗和重组疫苗

  • 肝素和糖胺聚糖：普通肝素和低分子量肝素 (LMWH)

  • 双特异性抗体

生物药物的常规质量控制

Kymos Group 根据客户规范或相关药典（EP、USP、BP、JP），为生物药物和生物类似药提供经 GMP 认证的质量控制，包括原材料、API、辅料、中间体、IMP、成品、包装材料、生产设备和工艺环境样品。生物药物的非药典方法也可以进行转移、验证或重新开发。

为了进行生物药物的质量控制，我们在批准的质量协议下工作，并出具由我们的 QP 签署的 GMP 分析证书 (CoA)。这些分析针对生物药物制造商以及需要外包特定技术、非常规测试以及常规批次检测和放行的产品。

  • 生物药物和生物类似药的质量控制涉及多个学科：

    • 鉴别试验（IEF、IEX-HPLC、SEC、ELISA、肽图分析、糖基化图谱 UPLC-FL、SDS-PAGE、蛋白质印迹）
    • 外观（颜色、澄清度）
    • 含量（ELISA、SEC-HPLC、RP-HPLC）和剂量单位均匀度
    • 纯度（CE-SDS – 还原和非还原、SEC-HPLC、RP-HPLC、IEX、SDS-PAGE）
    • 蛋白质含量（UV 280nm、Bradford、BCA、Lowry、VPE）
    • 辅料剂量 (HPLC)
    • 物理测定（pH、渗透压）
    • 水分（卡尔费休法）
    • 残留溶剂（挥发性有机化合物、有机挥发性杂质）
    • 杂质鉴定（HPLC/UHPLC、LC-MS、GC-MS）
    • 工艺相关杂质测定 (ELISA, RT-qPCR)
    • 元素杂质 (AAS, ICP/MS)
    • 亚硝胺杂质 (LC-MS-MS, HS-GC-MS)
    • 颗粒物（可见和亚可见颗粒）
    • 提取物和浸出物
    • 显色测试（肝素及其他）
    • 酶活性测定
    • 生物效价分析（CBA、ELISA、流式细胞术）
    • 可提取体积和色谱法容器密封完整性
    • 注射装置的物理特性（注射器的滑动和制动力）
    • 内毒素、无菌和微生物限度
    • 与其他特定部门合作的其他 CMC 测试
Laboratory analytist with pipette

新生物制品和生物类似药的表征

根据 ICH Q6B 指南对生物技术或生物产品进行表征，包括使用适当的技术测定其理化性质、生物活性、免疫化学性质、纯度和杂质，以确保安全性、质量和有效性。所需分析的数量和性质根据以下列表视具体情况而定：

  • 通用分析技术：

    在初始开发阶段对分子质量属性的初步概述

  • 结构分析：

    用于最终产品表征的全分子鉴定

  • 构象分析：

    蛋白质折叠和 3D 构象决定生物活性和免疫原性

  • 工艺相关杂质：

    纯化工艺的其他质量指标，也与安全性问题相关

  • 鉴别、含量、蛋白质杂质：

    色谱图是纯化工艺的质量指标

  • 生物活性：

    确认分子活性的生物测试

生物药物的批次检测和批次放行

Kymos Group 提供经 GMP 认证的生物药物进口、批次检测和批次放行服务。

我们拥有多名受权人 (QP)，是经认证的进口商和制造商，可对以下项目进行质量控制：

  • 人用药品
  • 兽用药品
  • 临床试验药物 (IMPs)

我们的能力包括检测和放行：

  • 无菌产品
  • 非无菌产品
  • 高活性原料药 (HAPI)
Quality Control laboratory

服务项目

生物制品和生物类似药质量控制的相关服务

nitrosamines GC-MS

元素、亚硝胺及其他杂质检测

我们提供针对生物制品的 GLP 基于细胞的中和抗体分析，以及针对疫苗和其他生物制品的 GMP 基于细胞的效价分析。

extractables and leachables

可提取物与浸出物

针对挥发性、半挥发性和非挥发性有机化合物的半定量筛选。

Analytisches CRO HPLCs

批次测试与批次放行

我们的实验室已通过 GMP 认证，并拥有用于质量控制目的的部分生产授权。

Capillary Electrophoresis Beckman PA800S

生物类似药可比性研究

生物类似药检测实验室——经美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 的 GMP 检查。

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