核酸生物分析

使用 qPCR、杂交 ELISA 和 LC-MS 进行的 GLP 认证寡核苷酸生物分析

Kymos 集团拥有一支专业团队，支持临床前毒代动力学、药代动力学研究和临床试验中的核酸 GLP 生物分析。我们是一家通过 GLP 认证且符合 GCP 标准的跨国 CRO，在与大型制药公司、小型生物技术公司和基因治疗创新者合作方面拥有数十年的经验。

我们配备了尖端的实时荧光定量 qPCR (RTqPCR)、LC-MS/MS 和杂交 ELISA 平台，用于分析基于 DNA 和 RNA 的生物标志物、治疗性寡核苷酸、病毒 DNA 和 RNA 以及疫苗；为 mRNA、microRNA、siRNA、ASO、适配体和 antagomiRs 提供专业化服务。我们精通方法转移以及从零开始开发核酸生物分析方法的基础研发。

Oligo testing
KingFisher Prolytic

服务

核酸生物分析与基因治疗

寡核苷酸、转基因和病毒 DNA/RNA 的 PK 和 PD

  • 临床前和临床研究、PK/PD 定量、计算与统计。
  • 实时荧光定量 qPCR、杂交 ELISA 和 LC-MS/MS (Sciex 6500)。
  • DNA、RNA、mRNA、microRNA、siRNA、适配体和 antagomiRs、反义寡核苷酸 (ASO)、细菌和病毒 DNA/RNA。

  • 临床前和临床研究
  • mRNA 的逆转录和实时荧光定量 qPCR
  • 单重和多重分析

  • 溶瘤病毒、细菌及病毒载体的生物分布
  • 分析方法的开发与验证
  • 在不同且复杂的基质中进行检测。涉及 20 多种不同的组织。
  • 实时荧光定量 qPCR。

  • miRNA、siRNA。
  • 蛋白质和细胞因子的基因表达（有效性）
  • 实时荧光定量 qPCR。

  • 针对转基因和病毒载体的免疫原性：
    • 通过 ELISA/ECLA 进行结合抗药物抗体 (ADA) 检测。
    • 通过基于细胞的分析 (CBA) 进行中和抗体 (NAb) 检测。

经验

我们在基因治疗和核酸方面的经验：

我们的成功很大程度上取决于我们在以下药物产品和疗法方面的经验：

  • 溶瘤病毒

  • 病毒载体：腺相关病毒
    (AAV)、疱疹病毒

  • ASO（反义寡核苷酸）

  • 转基因和蛋白质编码基因表达 (mRNA, miRNA)

Team Discussion

为什么选择 Kymos？

  • 卓越监管：

    经过 FDA 和 EMA 检查。根据以下指南，开发和 GLP 验证通常遵循适用于 qPCR 使用的 ICH M10 指南 (2023)：

    • GCC 关于 qPCR/ddPCR 分析验证的建议 (2022)
    • 核酸靶序列定量方法性能评估要求 (ISO 20395:2019)
    • FDA (2015)。基于病毒或细菌的基因治疗和溶瘤产品的排毒研究设计与分析：行业指南
    • EMA (2018)。基因治疗药物质量、非临床和临床方面的指南。

  • 全球信任：

    • 许多从事核酸研究或开发先进治疗药物 (ATMP) 和新药物模式的全球公司的首选合作伙伴。

  • 广泛的专业知识：

    • 在为具有挑战性的核酸（包括 DNA、mRNA、microRNA、siRNA、ASO、适配体和 antagomiRs）建立稳健可靠的方法方面拥有第一手经验。
    • 结合我们在小分子和大分子方面的专业知识，我们将 qPCR 服务与质谱和免疫学平台整合到涉及多肽或小分子及其相关生物标志物的项目中。

  • 先进的设备和技术：

    • 配备尖端的 RTqPCR 用于 DNA/RNA 定量，以及杂交 ELISA 和 LC-MS/MS 用于治疗性寡核苷酸和核酸分析。

服务

核酸生物分析相关服务

Sample preparation biology bioanalytics

生物制品和生物类似药的生物分析

生物制品和生物类似药的方法开发、验证及样本检测。

Pharmakokinetic Evaluation

药代动力学评估与统计

使用 Phoenix WinNonlin® 对临床前和临床研究的生物分析数据进行药代动力学计算和统计。

Small molecules

小分子和仿制药生物分析

开发并验证用于分析主要来自临床前和临床研究的生物样品的分析方法。

Qtof Viral Vectors

病毒载体表征

经 GMP 认证的腺相关病毒 (AAV)、腺病毒 (AV) 和慢病毒 (LT) 的表征及质量属性定义。

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