经皮吸收

获得 GLP 和 GMP 认证的外用制剂经皮吸收测定，在 IVRT 和 IVPT 研究方面拥有丰富经验。

 

Kymos 集团是少数几家能够使用最新的 Hanson Phoenix 自动垂直扩散仪（Franz 扩散池测试）提供获得 GLP 和 GMP 认证的外用制剂经皮吸收测定的 CRO 之一。

这些测定针对外用制剂和仿制药的开发商及制造商，满足其对皮肤制剂表征、化妆品安全性或通过体外生物等效性研究获得外用仿制药生物豁免的需求。

我们自 2017 年起提供的开创性经皮吸收服务是根据 OECD、FDA 和 EMA 关于外用制剂质量和等效性的指南开发的。

Percutaneous Absorption

服务

我们的经皮吸收服务

Percutaneous Absorption

体外释放试验 (IVRT)

通过 IVRT 使用人工膜测量不同局部应用中透皮半固体外用制剂的药物释放量和释放速率：

  • 开发阶段外用制剂不同配方的优化和比较。
  • 开发并验证测量不同外用制剂配方释放量和速率的方法。
  • 外用制剂生产批次体外释放的质量控制。

体外渗透试验 (IVPT)

通过 IVPT 利用皮肤样本和其他组织测量不同局部应用中的透皮渗透量、通量速率和层级分布：

  • 作为 EMA/FDA 批准的生物豁免替代方案，外用仿制药的生物等效性研究可替代昂贵的临床研究。
  • 配方的优化和比较。
    合适辅料的选择。
  • 外用制剂领先候选配方的筛选。
  • 通过皮肤剥离和分层测量皮肤渗透性
    化妆品外用制剂的安全性评估。
  • 通过皮肤或角膜进行的经皮吸收研究。
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Team Discussion

为什么选择 Kymos？

  • 全球信任：

    • 我们深受全球客户的信赖，支持从配方开发到监管提交的项目。

  • 卓越监管：

    • 符合 SUPAC-SS 和 FDA 要求的体外方法开发。（行业指南：SUPAC_SS：非无菌半固体制剂。FDA，1997）；《外用制剂质量和等效性指南》（EMA，2024）
    • 渗透研究根据 OECD 和 EMA 指南进行（化学品测试指南。皮肤吸收：体外方法。OECD 428，2004；皮肤吸收研究实施指导文件。OECD 28，2004；《外用制剂质量和等效性指南》（EMA，2024）。

  • 广泛的专业知识：

    • Kymos 集团拥有一支专业团队，自 2017 年以来一直完全按照相关指南开展 IVRT & IVPT 项目。
    • 我们随时准备在每一步为客户和合作伙伴提供支持，简化新仿制药上市或开发创新项目的流程。

  • 先进的设备与技术

    • 配备最新的 Hanson Phoenix 自动垂直扩散仪（Franz 扩散池测试）

服务

经皮吸收相关服务

Sample preparation biology bioanalytics

生物制品和生物类似药的生物分析

生物制品和生物类似药的方法开发、验证及样本检测。

Small molecules

小分子和仿制药生物分析

开发并验证用于分析主要来自临床前和临床研究的生物样品的分析方法。

Analytisches CRO HPLCs

批次测试与批次放行

Kymos 和 PHARMAPROGRESS 已获得 GMP 认证，并且我们拥有用于质量控制目的的部分生产商授权。

Batch release

小分子质量控制

针对 API、辅料、中间体、成品、包装材料和工艺环境样品的分析测试。

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