TIDES:寡核苷酸与多肽

利用我们集成的 CMC 和生物分析解决方案,加速您的 TIDES 项目进程。

TIDES 涵盖治疗性寡核苷酸和多肽,代表了现代药物开发中最具活力的领域之一,需要根据其结构和化学特性定制分析策略。在 Kymos 集团,我们在 GLP-1 多肽以及反义寡核苷酸 (ASO) 领域拥有丰富的实践经验。

在 Kymos 集团,我们通过符合 GMP 和 GLP 标准的服务以及我们的 CMC 和生物分析解决方案,在药物开发周期的每个阶段为多肽和寡核苷酸开发商提供支持。我们的多学科团队将数十年的复杂分子类型处理经验与监管合规性相结合,旨在加速您的 TIDES 产品上市。

Pharmaceutical Laboratory

我们的经验

我们处理的寡核苷酸和多肽:

我们的科学家在为各种多肽和寡核苷酸药物开发及验证分析方法方面拥有广泛的经验,包括:

多肽

  • 合成多肽

  • 拟肽和偶联物
  • 多肽原料药 (API) 和制剂产品

寡核苷酸

  • 反义寡核苷酸 (ASO)
  • siRNA 和 miRNA
  • 适配体
  • mRNA 片段和质粒衍生寡核苷酸

服务

我们的 TIDES 服务包括:

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临床前和临床研究:

  • 生物基质中多肽和寡核苷酸的定量(LC-MS/MS、基于杂交的分析)
  • 药代动力学和毒代动力学研究
  • 生物标志物分析和代谢物鉴定
  • 偶联物和多肽的免疫原性(ADA 和 NAb)

CMC 与质量控制:

  • 理化性质表征(纯度、鉴别、效价)
  • 序列确认和结构分析
  • 杂质谱分析和降解研究
  • 残留溶剂和元素杂质检测
  • 微生物控制(无菌、内毒素、微生物限度)
  • ICH 条件下的稳定性研究
  • 批次放行和可比性研究
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Team Discussion

为什么选择 Kymos 作为您的 TIDES 合作伙伴?

  • 卓越监管:

    • 经 EMA 和 FDA 检查的实验室在 GMP、GLP 和 GCP 合规下运行,确保为全球申报提供可靠数据。
  • 先进的设备与技术

    • 先进的 LC-MS/MS、UHPLC 和寡核苷酸/多肽表征技术为复杂的 TIDES 提供稳健的分析解决方案。
  • 上市速度:

    • 我们以快速的交付周期著称,助力您缩短开发时间,这在竞争激烈的 TIDES 领域至关重要。
  • 广泛的专业知识:

    • 我们在小分子、生物制品和先进疗法方面的综合经验,使我们能够以精准的科学深度处理 TIDES 等混合模式药物。

服务

我们的 TIDES 组合

Identity & Structure for oligos

寡核苷酸质量控制

GMP 条件下合成寡核苷酸的全面 CMC 检测

Analytisches CRO HPLCs

批次测试与批次放行

我们的实验室已通过 GMP 认证,并拥有用于质量控制目的的部分生产授权。

Oligo testing

核酸生物分析

根据 GLP 标准,使用标准化且可重复的方法对作为治疗药物、生物标志物或类似物的核酸进行定量。

Test tube in laboratory

方法开发、验证与转移

针对辅料、API、中间体和成品的分析方法开发与验证。

Climatic chambers for stabilty studies

稳定性研究

在不同储存条件下进行完整的 ICH 研究和持续的稳定性计划。

颗粒表征与检测

符合 GMP 标准的颗粒大小、形态和固态性质表征,以支持开发和质量控制。

外源颗粒鉴定

符合 GMP 标准的可见和亚可见颗粒鉴定与表征,以支持污染调查和根本原因分析。

逆向工程与对比研究

符合 GMP 标准的药品分析对比,以支持开发、故障排除和生命周期管理。

Pharmakokinetic Evaluation

药代动力学评估与统计

使用 Phoenix WinNonlin® 对临床前和临床研究的生物分析数据进行药代动力学计算和统计。

SphereFlash automatic colony counter

微生物学

实验室包括配备气闸技术和 HEPA 过滤器的洁净室,用于无菌和非无菌 API 及药品的检测。

extractables and leachables

可提取物与浸出物

针对挥发性、半挥发性和非挥发性有机化合物的半定量筛选。

BSL2 testing room

基于细胞的分析和效力测定

我们提供用于生物制品的 GLP 级别细胞中和抗体分析,以及用于疫苗和其他生物制品的 GMP 级别细胞效力测定。

生物标志物分析

借助我们先进的设备和多重检测技术,提供跨多个治疗领域的生物标志物分析服务。

准备好加速您的药物研发了吗?
让我们为您量身定制完美的解决方案!

咨询我们的专家

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Yong Suk Yang

全球质量控制运营团队经理

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我们目前正在开发多个新的生物类似药项目,并认为 Kymos 是欧洲在药物放行和测试方面最好的 CRO 之一。

Samuel Salot

首席运营官

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在我们的首个资产临床前项目中与 Kymos 集团合作是非常宝贵的。他们的团队带来了深厚的分析专业知识,并确保生物分布和组织学评估按照最高的科学和监管标准进行。得益于他们的快速响应和承诺,我们生成了高质量的数据,加强了我们的临床前申报资料。我们期待在将这一创新疗法推向临床的过程中继续合作。

Dino Mangion 博士

马耳他运营负责人

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当 Kymos 通过投资其稳定性研究能力来响应我们的需求时,我们留下了深刻的印象。现在两年过去了,随着项目的全面展开,我可以肯定地说我们做出了正确的选择。在 Kymos,我们找到了一个可靠、投入、值得信赖且专业的合作伙伴。

Marius Strunk 博士

高级药物开发经理

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早在 2017 年,能够进行 Franz 扩散池测试的分析型 CRO 并不多,Kymos 的开创性工作对我们产品的注册至关重要。

Pablo Avilés 博士

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Kymos 通过接触众多不同的客户、药理化合物和治疗领域,提供了卓越的资深专业经验。他们解决并预见到了各种各样的问题。

Jaime Algorta

医学事务总监

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我与 Kymos 有着长期且富有成效的合作经验,并且由于他们的可靠性,我对他们的参与有着极大的兴趣。

OMEICOS THERAPEUTICS

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Prolytic 是我们在整个药物开发过程中的分析合作伙伴。这样一个长期且复杂的过程需要一个值得信赖的实验室。Prolytic 既专业又灵活,陪伴我们度过了临床前和临床阶段。

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