TIDES: Oligonucleotidi e peptidi

Accelera i tuoi programmi TIDES con le nostre soluzioni integrate CMC e bioanalitiche.

I TIDES, che comprendono oligonucleotidi e peptidi terapeutici, rappresentano una delle aree più dinamiche nello sviluppo moderno di farmaci e richiedono strategie analitiche adatte alla loro struttura e chimica. In Kymos Group, abbiamo esperienza pratica nel lavorare con peptidi GLP-1, così come con oligonucleotidi antisenso (ASO).

In Kymos Group, supportiamo gli sviluppatori di peptidi e oligonucleotidi in ogni fase del ciclo di sviluppo del farmaco con servizi conformi alle normative GMP e GLP e le nostre soluzioni CMC e bioanalitiche. I nostri team multidisciplinari combinano decenni di esperienza nel lavorare con tipi di molecole complesse con la conformità normativa per accelerare la commercializzazione dei tuoi TIDES.

Pharmaceutical Laboratory

LA NOSTRA ESPERIENZA

Oligo e peptidi con cui lavoriamo:

I nostri scienziati vantano una vasta esperienza nello sviluppo e nella convalida di metodi analitici per un ampio spettro di farmaci a base di peptidi e oligonucleotidi, tra cui:

Peptidi

  • peptidi sintetici

  • Peptidomimetici e coniugati

  • API peptidiche e prodotti formulati

Oligonucleotidi

  • Oligonucleotidi antisenso (ASO)
  • siRNA e miRNA
  • Aptameri
  • Frammenti di mRNA e oligo derivati da plasmidi

Servizi

I nostri servizi TIDES includono:

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Studi preclinici e clinici:

  • Quantificazione di peptidi e oligonucleotidi in matrici biologiche (LC-MS/MS, saggi basati sull’ibridazione)
  • Studi farmacocinetici e tossicocinetici
  • Analisi dei biomarcatori e identificazione dei metaboliti
  • Immunogenicità (ADA e NAb) per coniugati e peptidi

CMC e controllo qualità:

  • Caratterizzazione fisico-chimica (purezza, identità, potenza)
  • Conferma della sequenza e analisi strutturale
  • Studi di profilazione e degradazione delle impurità
  • Test del solvente residuo e delle impurità elementari
  • Controllo microbiologico (sterilità, endotossine, carica batterica)
  • Studi di stabilità in condizioni ICH
  • Rilascio di lotti e test di comparabilità
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Team Discussion

Perché collaborare con Kymos per i tuoi TIDES?

  • Eccellenza normativa:

    • I laboratori ispezionati dall’EMA e dalla FDA che operano in conformità alle norme GMP, GLP e GCP garantiscono dati affidabili per le presentazioni globali.

  • Attrezzature e tecniche all’avanguardia

    • Le tecnologie all’avanguardia di caratterizzazione LC-MS/MS, UHPLC e oligo/peptidi forniscono soluzioni analitiche affidabili per TIDES complessi.

  • Velocità di commercializzazione:

    • Siamo noti per i rapidi tempi di risposta, che ti aiutano ad accelerare le tempistiche di sviluppo, un aspetto fondamentale nel competitivo panorama TIDES.

  • Vasta esperienza:

    • La nostra esperienza combinata in piccole molecole, prodotti biologici e terapie avanzate ci consente di gestire in modo unico modalità ibride come TIDES con precisione e profondità scientifica.

Servizi

Il nostro portafoglio TIDES

Identity & Structure for oligos

Controllo di qualità degli oligonucleotidi

Test CMC completi per oligonucleotidi sintetici in condizioni GMP

Analytisches CRO HPLCs

Test batch e rilascio batch

I nostri laboratori sono certificati GMP e disponiamo di un’autorizzazione parziale del produttore per scopi di controllo qualità.

Oligo testing

Bioanalisi di acidi nucleici

Quantificazione degli acidi nucleici come agenti terapeutici, biomarcatori o simili con metodi standardizzati e riproducibili secondo le GLP.

Test tube in laboratory

Sviluppo, convalida e trasferimento del metodo

Sviluppo e convalida di metodi analitici per eccipienti, API, prodotti intermedi e prodotti finiti.

Climatic chambers for stabilty studies

Studi di stabilità

Studi ICH completi e programmi di stabilità in corso in diverse condizioni di conservazione.

Caratterizzazione e Test delle Particelle

Caratterizzazione conforme alle GMP delle dimensioni delle particelle, della morfologia e delle proprietà dello stato solido a supporto dello sviluppo e del controllo qualità.

Identificazione di particelle estranee

Identificazione e caratterizzazione conformi alle GMP di particelle visibili e subvisibili a supporto delle indagini sulla contaminazione e dell’analisi delle cause radice.

Reverse Engineering e Studi Comparativi

Confronto analitico conforme alle GMP di prodotti farmaceutici a supporto dello sviluppo, della risoluzione dei problemi e della gestione del ciclo di vita.

Pharmakokinetic Evaluation

Valutazione farmacocinetica e statistica

Calcoli farmacocinetici e statistiche dei dati bioanalitici provenienti da studi preclinici e clinici con Phoenix WinNonlin®.

SphereFlash automatic colony counter

Microbiologia

Laboratorio con camera bianca dotata di tecnologia airlock e filtri HEPA per testare API e prodotti farmaceutici sterili e non sterili.

extractables and leachables

Estraibili e rilasciabili

Screening semiquantitativo per composti organici volatili, semivolatili e non volatili.

BSL2 testing room

Saggi basati sulle cellule e sulla potenza

Offriamo test di anticorpi neutralizzanti basati su cellule GLP per prodotti biologici e test di potenza basati su cellule GMP per vaccini e altri prodotti biologici.

Analisi dei biomarcatori

Servizi di analisi dei biomarcatori in diverse aree terapeutiche, supportati dalle nostre attrezzature all’avanguardia e dalle tecniche di multiplexing.

Pronti ad accelerare lo sviluppo del vostro farmaco?
Creiamo la soluzione perfetta per te!

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Yong Suk Yang

Responsabile del team operativo QC globale

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Attualmente stiamo sviluppando diversi nuovi progetti di biosimilari e consideriamo Kymos una delle migliori CRO in Europa per il rilascio e il test di farmaci.

Samuele Salot

Direttore operativo

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La collaborazione con Kymos Group al nostro programma preclinico per il nostro primo asset è stata preziosissima. Il loro team ha portato una profonda competenza analitica e ha garantito che le valutazioni di biodistribuzione e istologia fossero condotte secondo i più elevati standard scientifici e normativi. Grazie alla loro reattività e impegno, abbiamo generato dati di alta qualità che hanno rafforzato il nostro pacchetto preclinico. Non vediamo l’ora di continuare la nostra collaborazione mentre portiamo questa terapia innovativa in clinica.

Dottor Dino Mangion

Responsabile delle operazioni a Malta

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Siamo rimasti positivamente colpiti quando Kymos ha reagito alle nostre esigenze investendo nelle proprie capacità di stabilità e ora, a due anni di distanza, con progetti a pieno regime, posso tranquillamente affermare che abbiamo fatto la scelta giusta. In Kymos abbiamo trovato un partner affidabile, impegnato, degno di fiducia e professionale.

Dottor Marius Strunk

Responsabile senior dello sviluppo farmaceutico

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Nel 2017 non c’erano molte CRO analitiche in grado di eseguire test su cellule di Franz e il lavoro pionieristico di Kymos è stato fondamentale per la registrazione del nostro prodotto.

Dottor Pablo Avilés

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Kymos ha offerto una competenza storica superiore grazie all’esposizione a così tanti clienti, composti farmacologici e aree terapeutiche diversi. Hanno affrontato e anticipato problemi molto diversi.

Jaime Algorta

Direttore degli Affari Medici

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Ho avuto una lunga e fruttuosa esperienza con Kymos e ho un enorme interesse per la loro partecipazione grazie alla loro affidabilità.

OMEICOS THERAPEUTICS

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Prolytic è il nostro partner analitico durante l’intero processo di sviluppo del farmaco. Un processo così lungo e complesso richiede un laboratorio di cui ci si possa fidare. Professionale ma flessibile, Prolytic ci accompagna attraverso le fasi precliniche e cliniche.

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