TIDES: Oligonukleotide & Peptide

Beschleunigen Sie Ihre TIDES-Programme mit unseren integrierten CMC- und bioanalytischen Lösungen.

TIDES, die therapeutische Oligonukleotide und Peptide umfassen, stellen einen der dynamischsten Bereiche der modernen Arzneimittelentwicklung dar und erfordern Analysestrategien, die auf ihre Struktur und Chemie zugeschnitten sind. Bei Kymos Group verfügen wir über praktische Erfahrung in der Arbeit mit GLP-1-Peptiden sowie mit Antisense-Oligonukleotiden (ASOs).

Bei Kymos Group unterstützen wir Entwickler von Peptiden und Oligonukleotiden in jeder Phase des Arzneimittelentwicklungszyklus mit GMP- und GLP-konformen Dienstleistungen sowie unseren CMC- und bioanalytischen Lösungen. Unsere multidisziplinären Teams kombinieren jahrzehntelange Erfahrung in der Arbeit mit komplexen Molekültypen mit der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, um Ihre TIDES schneller auf den Markt zu bringen.

Pharmaceutical Laboratory

UNSERE ERFAHRUNG

Oligonukleotide und Peptide, mit denen wir arbeiten:

Unsere Wissenschaftler verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für ein breites Spektrum von Peptid- und Oligonukleotid-basierten Arzneimitteln, darunter:

Peptide

  • Synthetische Peptide

  • Peptidomimetika und Konjugate
  • Peptid-Wirkstoffe und formulierte Produkte

Oligonukleotide

  • Antisense-Oligonukleotide (ASOs)
  • siRNA und miRNA
  • Aptamere
  • mRNA-Fragmente und Plasmid-abgeleitete Oligonukleotide

Dienstleistungen

Unsere Gezeitendienste umfassen:

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Präklinische und klinische Studien:

  • Quantifizierung von Peptiden und Oligonukleotiden in biologischen Matrices (LC-MS/MS, Hybridisierungs-basierte Assays)
  • Pharmakokinetische und toxikokinetische Studien
  • Biomarkeranalyse und Metabolitenidentifizierung
  • Immunogenität (ADA & NAb) für Konjugate und Peptide

CMC & Qualitätskontrolle:

  • Physikalisch-chemische Charakterisierung (Reinheit, Identität, Wirksamkeit)
  • Sequenzbestätigung und Strukturanalyse
  • Verunreinigungsprofilierung und Abbaustudien
  • Prüfung auf Restlösungsmittel und elementare Verunreinigungen
  • Mikrobiologische Kontrolle (Sterilität, Endotoxine, Bioburden)
  • Stabilitätsstudien unter ICH-Bedingungen
  • Chargenfreigabe- und Vergleichbarkeitstests
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Team Discussion

Warum Kymos für Ihre TIDES als Partner wählen?

  • Exzellente regulatorische Expertise:

    • Von der EMA und der FDA inspizierte Labore, die gemäß GMP-, GLP- und GCP-Richtlinien arbeiten, gewährleisten zuverlässige Daten für weltweite Zulassungsanträge.
  • Modernste Ausrüstung und Techniken

    • Modernste LC-MS/MS-, UHPLC- und Oligo-/Peptid-Charakterisierungstechnologien bieten robuste analytische Lösungen für komplexe TIDES.
  • Markteinführungsgeschwindigkeit:

    • Wir sind bekannt für unsere schnellen Bearbeitungszeiten, die Ihnen helfen, Ihre Entwicklungszeiten zu verkürzen – ein entscheidender Faktor im wettbewerbsintensiven TIDES-Umfeld.
  • Umfassende Expertise:

    • Unsere kombinierte Erfahrung mit niedermolekularen Wirkstoffen, Biologika und fortschrittlichen Therapien versetzt uns in die einzigartige Lage, Hybrid-Modalitäten wie TIDES mit Präzision und wissenschaftlicher Tiefe zu behandeln.

Dienstleistungen

Unser TIDES-Portfolio

Identity & Structure for oligos

Qualitätskontrolle von Oligonukleotiden

Umfassende CMC-Prüfung synthetischer Oligonukleotide unter GMP-Bedingungen

Analytisches CRO HPLCs

Chargenprüfung und Chargenfreigabe

Unsere Labore sind GMP-zertifiziert und wir verfügen über eine teilweise Herstellerlaubnis für Zwecke der Qualitätskontrolle.

Oligo testing

Bioanalyse von Nukleinsäuren

Quantifizierung von Nukleinsäuren als Therapeutika, Biomarker oder ähnliches mit standardisierten und reproduzierbaren Methoden gemäß GLP.

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Methodenentwicklung, Validierung und Transfer

Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte.

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Stabilitätsstudien

Vollständige ICH-Studien und laufende Stabilitätsprogramme unter verschiedenen Lagerbedingungen.

Partikelcharakterisierung & -prüfung

GMP-konforme Charakterisierung von Partikelgröße, Morphologie und Feststoffeigenschaften zur Unterstützung von Entwicklung und Qualitätskontrolle.

Identifizierung von Fremdpartikeln

GMP-konforme Identifizierung und Charakterisierung sichtbarer und subvisibler Partikel zur Unterstützung von Kontaminationsuntersuchungen und Ursachenanalyse.

Reverse Engineering & Vergleichsstudien

GMP-konformer analytischer Vergleich pharmazeutischer Produkte zur Unterstützung von Entwicklung, Fehlerbehebung und Lifecycle-Management.

Pharmakokinetic Evaluation

Pharmakokinetische Bewertung & Statistik

Pharmakokinetische Berechnungen und Statistiken bioanalytischer Daten aus präklinischen und klinischen Studien mit Phoenix WinNonlin®.

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Mikrobiologie

Labor einschließlich Reinraum mit Schleusentechnik und HEPA-Filtern für die Prüfung steriler und nicht steriler Wirkstoffe und Arzneimittel.

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Extrahierbares und Auswaschbares

Semiquantitatives Screening für flüchtige, schwerflüchtige und nichtflüchtige organische Verbindungen.

BSL2 testing room

Zellbasierte und Potenztests

Wir bieten GLP-basierte zellbasierte Neutralisierungsantikörpertests für Biologika und GMP-basierte zellbasierte Potenztests für Impfstoffe und andere Biologika an.

Biomarker-Analyse

Biomarker-Analysedienstleistungen für verschiedene Therapiebereiche, unterstützt durch unsere hochmoderne Ausrüstung und Multiplexing-Techniken.

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Let’s tailor the perfect solution for you!

Fragen Sie unsere Experten

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Yong Suk Yang

Globaler QC-Operationsteamleiter

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Wir entwickeln derzeit mehrere neue Biosimilar-Projekte und betrachten Kymos als eines der besten CROs in Europa für die Wirkstofffreisetzung und -prüfung.

Samuel Salot

Chief Operating Officer

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Die Partnerschaft mit der Kymos Group in unserem präklinischen Programm für unseren ersten Vermögenswert war von unschätzbarem Wert. Ihr Team verfügte über fundiertes analytisches Fachwissen und stellte sicher, dass Biodistributions- und Histologiebewertungen nach höchsten wissenschaftlichen und regulatorischen Standards durchgeführt wurden. Dank ihrer Reaktionsfähigkeit und ihres Engagements haben wir qualitativ hochwertige Daten generiert, die unser präklinisches Paket gestärkt haben. Wir freuen uns auf die Fortsetzung unserer Zusammenarbeit, während wir diese innovative Therapie in die Klinik bringen.

Dr. Dino Mangion

Leiter der Malta-Niederlassung

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Wir waren positiv beeindruckt, als Kymos auf unsere Bedürfnisse reagierte, indem wir in unsere Stabilitätskapazitäten investierten, und jetzt, zwei Jahre später, mit Projekten in vollem Gange, kann ich mit Sicherheit sagen, dass wir die richtige Wahl getroffen haben. In Kymos haben wir einen zuverlässigen, engagierten, vertrauenswürdigen und professionellen Partner gefunden.

Dr. Marius Strunk

Senior Pharmazeutischer Entwicklungsmanager

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Bereits 2017 gab es nicht viele analytische CROs, die Franz-Zell-Assays durchführen konnten, und die Pionierarbeit von Kymos war entscheidend für die Registrierung unseres Produkts.

Dr. Pablo Avilés

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Kymos bot eine überlegene historische Expertise, da sie so vielen verschiedenen Kunden, pharmakologischen Verbindungen und Therapiebereichen ausgesetzt waren. Sie gingen auf sehr unterschiedliche Probleme ein und antizipierten sie.

Jaime Algorta

Direktor Medizinische Angelegenheiten

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Ich habe eine lange und fruchtbare Erfahrung mit Kymos gemacht und habe ein großes Interesse an ihrer Teilnahme aufgrund ihrer Zuverlässigkeit.

OMEICOS THERAPEUTICS

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Prolytic ist unser analytischer Partner während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses. Ein solch langer und komplexer Prozess erfordert ein Labor, dem Sie vertrauen können. Prolytic ist professionell und dennoch flexibel und begleitet uns durch die präklinischen und klinischen Phasen.

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VAT nº 839-88-03795