Les TIDES, qui englobent les oligonucléotides et les peptides thérapeutiques, représentent l’un des domaines les plus dynamiques du développement moderne de médicaments et nécessitent des stratégies analytiques adaptées à leur structure et à leur chimie. Chez Kymos Group, nous avons une expérience pratique du travail avec des peptides GLP-1, ainsi qu’avec des oligonucléotides antisens (ASO).
Chez Kymos Group, nous soutenons les développeurs de peptides et d’oligonucléotides à chaque étape du cycle de développement du médicament grâce à des services conformes aux BPF et aux BPL et à nos solutions CMC et bioanalytiques. Nos équipes multidisciplinaires combinent des décennies d’expérience de travail avec des types de molécules complexes avec la conformité réglementaire pour accélérer la mise sur le marché de vos TIDES.
NOTRE EXPÉRIENCE
Oligopeptides et peptides avec lesquels nous travaillons :
Nos scientifiques possèdent une vaste expérience dans le développement et la validation de méthodes analytiques pour un large éventail de médicaments à base de peptides et d’oligonucléotides, notamment :
Peptides
Oligonucléotides
Services
Nos services TIDES comprennent :
Études précliniques et cliniques :
- Quantification des peptides et des oligonucléotides dans les matrices biologiques (LC-MS/MS, dosages basés sur l’hybridation)
- Études pharmacocinétiques et toxicocinétiques
- Analyse des biomarqueurs et identification des métabolites
- Immunogénicité (ADA et NAb) des conjugués et des peptides
CMC et contrôle qualité :
- Caractérisation physico-chimique (pureté, identité, puissance)
- Confirmation de séquence et analyse structurale
- Études de profilage des impuretés et de dégradation
- Tests de solvants résiduels et d’impuretés élémentaires
- Contrôle microbiologique (stérilité, endotoxines, charge microbienne)
- Études de stabilité dans des conditions ICH
- Tests de libération et de comparabilité des lots
Pourquoi choisir Kymos comme partenaire pour vos TIDES ?
Services
Notre portefeuille TIDES
Contrôle qualité des oligonucléotides
Tests CMC complets pour les oligonucléotides synthétiques dans des conditions BPF
Tests et libération des lots
Nos laboratoires sont certifiés BPF et nous disposons d’une autorisation partielle de fabricant à des fins de contrôle qualité.
Bioanalyse des acides nucléiques
Quantification des acides nucléiques en tant que produits thérapeutiques, biomarqueurs ou similaires avec des méthodes standardisées et reproductibles selon les BPL.
Développement, validation et transfert de méthodes
Développement et validation de méthodes analytiques pour les excipients, les API, les produits intermédiaires et les produits finis.
Études de stabilité
Études ICH complètes et programmes de stabilité continus dans différentes conditions de stockage.
Caractérisation et essais des particules
Caractérisation de la taille des particules, de la morphologie et des propriétés de l’état solide conforme aux BFP, pour soutenir le développement et le contrôle qualité.
Identification de particules étrangères
Identification et caractérisation des particules visibles et subvisibles conformes aux BFP, pour soutenir les enquêtes sur les contaminations et l’analyse des causes profondes.
Rétro-ingénierie et études comparatives
Comparaison analytique de produits pharmaceutiques conforme aux BFP, pour soutenir le développement, le dépannage et la gestion du cycle de vie.
Évaluation pharmacocinétique et statistiques
Calculs pharmacocinétiques et statistiques des données bioanalytiques issues d’études précliniques et cliniques avec Phoenix WinNonlin®.
Microbiologie
Laboratoire comprenant une salle blanche équipée d’un sas et de filtres HEPA pour les tests de principes actifs pharmaceutiques (API) et de produits pharmaceutiques stériles et non stériles.
Substances extractibles et lixiviables
Dépistage semi-quantitatif des composés organiques volatils, semi-volatils et non volatils.
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