Développement, validation et transfert de méthodes

Développement et validation de méthodes analytiques certifiés BPF pour les petites molécules, les TIDES, les produits biologiques et les CGT à des fins CMC.

Kymos possède trois sites européens certifiés BPF, inspectés par l’EMA et la FDA, entièrement dédiés au développement et à la validation de méthodes analytiques à des fins CMC pour les petites molécules, les TIDES, les produits biologiques et les thérapies cellulaires et géniques.

Nous utilisons des procédures analytiques complètes et adaptées à l’objectif visé pour le transfert, la validation ou même le développement à partir de zéro de méthodes préqualifiées, issues de pharmacopées et internes, conformément aux exigences de nos clients et aux directives de l’ICH, de l’EMA et de la FDA.

Notre équipe de développement et de validation est extrêmement compétente grâce à son exposition à une multitude d’API, d’excipients, de conservateurs, d’intermédiaires et de produits pharmaceutiques finis provenant d’innovateurs pharmaceutiques avec de nouveaux composés ou de fabricants de médicaments commercialisés.

En fonction des exigences de votre projet, nous proposons un développement de méthodes analytiques conventionnel ou basé sur l’AQbD, avec une approche adaptée à l’utilisation prévue et au cycle de vie de chaque méthode.

Nos solutions analytiques :

Les services de développement et de validation de Kymos Group servent souvent de porte d’entrée pour les projets impliquant les disciplines suivantes :

  • Identification
  • Tests de dosage

  • Puissance biologique

  • Substances apparentées (liées au processus et au produit)

  • Solvants résiduels

  • Impuretés élémentaires

  • Impuretés de nitrosamine

  • Impuretés génotoxiques

  • Tests de dissolution

  • Distribution granulométrique

  • Méthodes indicatrices de stabilité

  • Substances extractibles et lixiviables

  • Produits pharmaceutiques inhalés par voie orale et nasale (OINDP)

  • Validation du nettoyage et du processus

  • Autres analyses avec des services CMC spécifiques

Notre technologie et nos plateformes :

Les équipes de développement et de validation certifiées BPF de Kymos Group sont équipées d’instruments dédiés au développement de procédures analytiques robustes dans les projets les plus complexes :

  • Spectroscopie UV/visible

  • IR, FTIR

  • HPLC et UHPLC avec différents détecteurs : longueur d’onde variable (VWD), barrette de diodes (DAD), indice de réfraction (RI), diffusion de la lumière par évaporation (ELSD), décharge corona (CAD), ampérométrique et fluorométrique

  • LC/MS : simple QAD, Triple Quad et QTrap

  • GC : Détecteur à ionisation de flamme (FID), détecteur à capture d’électrons (ECD), avec injection directe et analyse de l’espace de tête

  • GC/MS

  • Spectrophotométrie d’absorption atomique (flamme avec four graphite et système générateur d’hydrures)

  • ICP/MS

  • Karl Fisher volumétrique et colorimétrique (avec processeur d’échantillons à four)

  • Tests de dissolution (avec l’appareil de dissolution USP 1, 2 et 4 et des cellules améliorées)

  • Impacteur en cascade et impacteur de nouvelle génération (NGI) pour les OINDP

  • Test de libération in vitro pour les semi-solides avec des cellules de diffusion verticales

  • Électrophorèse, isoélectrofocalisation et Western Blot

  • Lecteurs ELISA multitechniques

  • Machines d’essai universelles pour les dispositifs d’injection

  • Cytométrie de flux

ALIGNÉ SUR L’ICH Q14

Notre approche AQbD :

Nous proposons un développement de méthodes analytiques basé sur l’AQbD et aligné sur l’ICH Q14, aidant les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à élaborer des méthodes robustes et à gérer leur cycle de vie plus efficacement.

  • Une robustesse améliorée et des coûts réduits grâce à une meilleure compréhension de la variabilité des méthodes, permettant d’éviter les répétitions de travaux, les enquêtes inutiles et les retards.

  • Un transfert de méthode et une gestion du cycle de vie facilités, s’appuyant sur des connaissances de développement documentées et des conditions opératoires scientifiquement justifiées.

  • Une stratégie de développement sur mesure, avec des options conventionnelles ou basées sur l’AQbD pour répondre aux besoins et aux objectifs à long terme de chaque projet.

Team Discussion

Pourquoi choisir KYMOS ?

  • Excellence réglementaire :

    • Nous sommes inspectés par la FDA et l’EMA, certifiés BPF, et nos procédures analytiques sont traitées conformément à l’ICH Q2(R1), conformément aux directives Q6A et Q6B et de la FDA.
    • Nos transferts de méthodes sont conformes au chapitre 6 des BPF de l’UE, effectuant des tests de reproductibilité interlaboratoires dans le cadre d’une co-validation entre deux sites ou d’une revalidation.

  • Confiance mondiale :

    • Les fabricants et les innovateurs pharmaceutiques du monde entier nous font confiance en raison de notre vaste expérience avec un large éventail de méthodes.

  • Vaste expertise :

    • Nos équipes ont des décennies d’expérience et sont très compétentes dans le développement de méthodes à partir de zéro, leur validation et leur préparation au transfert.

  • Équipements et techniques de pointe

    • Tous nos services de développement sont équipés des derniers instruments et disposent de la capacité de développer et de valider des méthodes analytiques robustes, comme indiqué ci-dessus.

Services

Services connexes au développement, à la validation et au transfert de méthodes

Bioequivalence studies

Contrôle de la qualité des produits biologiques et biosimilaires

Projets complexes de caractérisation de produits biologiques innovants et de comparaison de biosimilaires.

Sample preparation MS

Contrôle de la qualité des petites molécules

Tests analytiques pour les API, les excipients, les produits intermédiaires, les produits finis, les matériaux d’emballage et les échantillons de l’environnement de processus.

Analytisches CRO HPLCs

Tests et libération des lots

Nos laboratoires sont certifiés BPF et nous disposons d’une autorisation partielle de fabricant à des fins de contrôle qualité.

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