Sviluppo, convalida e trasferimento di metodi

Sviluppo e convalida di metodi analitici certificati GMP per piccole molecole, TIDES, farmaci biologici e CGT per scopi CMC.

Kymos dispone di tre siti UE certificati GMP e ispezionati da EMA e FDA, interamente dedicati allo sviluppo e alla convalida di metodi analitici per scopi CMC di piccole molecole, TIDES, farmaci biologici e terapie cellulari e geniche.

Utilizziamo procedure analitiche complete e adatte allo scopo per il trasferimento, la convalida o anche lo sviluppo da zero di metodi prequalificati, compendiali di farmacopea e interni, in linea con i requisiti dei nostri clienti e in conformità con le linee guida ICH, EMA e FDA.

Il nostro team di sviluppo e convalida è estremamente competente grazie all’esposizione a una vasta gamma di API, eccipienti, conservanti, intermedi e prodotti farmaceutici finiti provenienti da aziende farmaceutiche innovative con nuovi composti o produttori di farmaci commercializzati.

In base alle esigenze del progetto, offriamo sia lo sviluppo di metodi analitici convenzionale sia quello basato su AQbD, con un approccio su misura in funzione dell’uso previsto e del ciclo di vita di ciascun metodo.

Le nostre soluzioni analitiche:

I servizi di sviluppo e convalida di Kymos Group fungono spesso da porta d’ingresso per progetti che coinvolgono le seguenti discipline:

  • Identificazione
  • Test di analisi

  • Potenza biologica

  • Sostanze correlate (correlate al processo e al prodotto)

  • Solventi residui

  • Impurità elementari

  • Impurità di nitrosammine

  • Impurità genotossiche

  • Test di dissoluzione

  • Distribuzione dimensionale delle particelle

  • Metodi indicatori di stabilità

  • Estraibili e rilasciabili

  • Farmaci per via orale e inalatoria nasale (OINDP)

  • Convalida della pulizia e del processo

  • Altri test con dipartimenti CMC specifici

La nostra tecnologia e le nostre piattaforme:

I team di sviluppo e convalida certificati GMP di Kymos Group sono dotati di strumentazione dedicata per lo sviluppo di procedure analitiche robuste nei progetti più impegnativi:

  • Spettroscopia UV/visibile

  • IR, FTIR

  • HPLC e UHPLC con diversi rivelatori: lunghezza d’onda variabile (VWD), array di diodi (DAD), indice di rifrazione (RI), scattering di luce evaporativa (ELSD), scarica a corona (CAD), amperometrico e fluorimetrico

  • LC/MS: single QAD, Triple Quad e QTrap

  • GC: rivelatore a ionizzazione di fiamma (FID), rivelatore a cattura di elettroni (ECD), con iniezione diretta e analisi dello spazio di testa

  • GC/MS

  • Spettrofotometria di assorbimento atomico (fiamma con forno di grafite e sistema generatore di idruri)

  • ICP/MS

  • Karl Fisher volumetrico e colorimetrico (con processore di campioni da forno)

  • Test di dissoluzione (con apparecchiature di dissoluzione USP 1, 2 e 4 e celle potenziate)

  • Cascade Impactor e Next Generation Impactor (NGI) per OINDP

  • Test di rilascio in vitro per semisolidi con celle di diffusione verticale

  • Elettroforesi, isoelettrofocalizzazione e Western Blot

  • Lettori ELISA multitecnica

  • Macchine di prova universali per dispositivi di iniezione

  • Citometria a flusso

IN LINEA CON ICH Q14

Il nostro approccio AQbD:

Offriamo lo sviluppo di metodi analitici basato su AQbD in linea con ICH Q14, aiutando le aziende farmaceutiche e biotech a costruire metodi solidi e a gestirne il ciclo di vita in modo più efficiente.

  • Maggiore robustezza e costi ridotti grazie a una migliore comprensione della variabilità del metodo, aiutando a evitare ripetizioni di lavoro, indagini non necessarie e ritardi.

  • Trasferimento del metodo e gestione del ciclo di vita più semplici, supportati da una conoscenza documentata dello sviluppo e da condizioni operative scientificamente giustificate.

  • Una strategia di sviluppo su misura, con opzioni convenzionali e basate su AQbD per adattarsi alle esigenze e agli obiettivi a lungo termine di ciascun progetto.

Team Discussion

Perché scegliere Kymos?

  • Eccellenza normativa:

    • Siamo ispezionati da FDA e EMA, certificati GMP e le nostre procedure analitiche sono elaborate secondo la ICH Q2(R1), in linea con le linee guida Q6A e Q6B e FDA.
    • I nostri trasferimenti di metodi sono conformi al capitolo 6 delle EU-GMP, eseguendo test di riproducibilità interlaboratorio all’interno di una convalida congiunta tra due siti o una riconvalida.

  • Fiducia globale:

    • I produttori e gli innovatori farmaceutici di tutto il mondo si fidano di noi grazie alla nostra vasta esperienza con un’ampia gamma di metodi.

  • Vasta esperienza:

    • I nostri team hanno decenni di esperienza e sono altamente competenti nello sviluppo di metodi da zero, nella loro convalida e nella loro preparazione per il trasferimento.

  • Attrezzature e tecniche all’avanguardia

    • Tutti i nostri dipartimenti di sviluppo sono dotati delle più recenti strumentazioni e capacità per sviluppare e convalidare metodi analitici robusti come sopra elencato.

Servizi

Servizi correlati allo sviluppo, alla convalida e al trasferimento di metodi

Bioequivalence studies

Controllo di qualità dei farmaci biologici e biosimilari

Progetti complessi di caratterizzazione di farmaci biologici innovativi e confronto di biosimilari.

Sample preparation MS

Controllo di qualità delle piccole molecole

Test analitici per API, eccipienti, prodotti intermedi, prodotti finiti, materiali di confezionamento e campioni di ambienti di processo.

Analytisches CRO HPLCs

Test batch e rilascio batch

I nostri laboratori sono certificati GMP e disponiamo di un’autorizzazione parziale del produttore per scopi di controllo qualità.

Contatti

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