Methodenentwicklung, Validierung und Transfer

GMP-zertifizierte Entwicklung und Validierung analytischer Methoden für kleine Moleküle, TIDES, Biologika und CGTs für CMC-Zwecke.

Kymos verfügt über drei GMP-zertifizierte, von EMA und FDA inspizierte EU-Standorte, die sich vollständig der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden für CMC-Zwecke von kleinen Molekülen, TIDES, Biologika und Zell- und Gentherapien (Cell and Gene Therapies) widmen.

Wir verwenden umfassende und zweckmäßige Analyseverfahren für den Transfer, die Validierung oder sogar die Neuentwicklung von vorqualifizierten, arzneibuchamtlichen und internen Methoden in Übereinstimmung mit den Anforderungen unserer Kunden und gemäß den ICH-, EMA- und FDA-Richtlinien.

Unser Entwicklungs- und Validierungsteam ist durch den Umgang mit einer Vielzahl verschiedener APIs, Hilfsstoffe, Konservierungsmittel, Zwischenprodukte und fertiger pharmazeutischer Produkte von Pharma-Innovatoren mit neuartigen Verbindungen oder Herstellern von vermarkteten Arzneimitteln äußerst kompetent.

Je nach den Anforderungen Ihres Projekts bieten wir sowohl konventionelle als auch AQbD-basierte Entwicklung analytischer Methoden an, mit einem Ansatz, der auf den vorgesehenen Einsatz und den Lebenszyklus jeder Methode zugeschnitten ist.

Unsere Analytischen Lösungen:

Die Entwicklungs- und Validierungsdienstleistungen der Kymos Group dienen oft als Eingangstor für Projekte, die die folgenden Disziplinen umfassen:

  • Identifizierung
  • Assay-Tests

  • Biologische Potenz

  • Verwandte Substanzen (prozess- und produktbezogen)

  • Restlösungsmittel

  • Elementare Verunreinigungen

  • Nitrosamin-Verunreinigungen

  • Gentoxische Verunreinigungen

  • Freisetzungstests

  • Partikelgrößenverteilung

  • Stabilitätsanzeigende Methoden

  • Extrahierbares und Auswaschbares

  • Oral und nasal inhalierte Arzneimittelprodukte (OINDPs)

  • Reinigungs- und Prozessvalidierung

  • Andere Assays mit spezifischen CMC-Abteilungen

Unsere Technologie und Plattformen:

Die GMP-zertifizierten Entwicklungs- und Validierungsteams der Kymos Group sind mit speziellen Instrumenten für die Entwicklung robuster Analyseverfahren in den anspruchsvollsten Projekten ausgestattet:

  • UV/Vis-Spektroskopie

  • IR, FTIR

  • HPLC und UHPLC mit verschiedenen Detektoren: variable Wellenlänge (VWD), Diodenarray (DAD), Brechungsindex (RI), evaporative Lichtstreuung (ELSD), Koronaentladung (CAD), amperometrisch und fluorometrisch

  • LC/MS: Single QAD, Triple Quad und QTrap

  • GC: Flammenionisationsdetektor (FID), Elektroneneinfangdetektor (ECD), mit Direkteinspritzung und Headspace-Analyse

  • GC/MS

  • Atomabsorptionsspektrophotometrie (Flamme mit Graphitrohrofen und Hydridgeneratorsystem)

  • ICP/MS

  • Karl-Fischer-Volumetrie und -Kolorimetrie (mit Ofenprobengeber)

  • Freisetzungstests (mit USP-Freisetzungsapparatur 1, 2 und 4 und verbesserten Zellen)

  • Cascade Impactor und Next Generation Impactor (NGI) für OINDPs

  • In-vitro-Freisetzungstest für halbfeste Stoffe mit vertikalen Diffusionszellen

  • Elektrophorese, Isoelektrofokussierung und Western Blot

  • Multitechnik-ELISA-Reader

  • Universalprüfmaschinen für Injektionsgeräte

  • Durchflusszytometrie

IM EINKLANG MIT ICH Q14

Unser AQbD-Ansatz:

Wir bieten AQbD-basierte Entwicklung analytischer Methoden im Einklang mit ICH Q14 an und helfen Pharma- und Biotech-Unternehmen dabei, robuste Methoden zu entwickeln und deren Lebenszyklus effizienter zu verwalten.

  • Verbesserte Robustheit und reduzierte Kosten durch ein besseres Verständnis der Methodenvariabilität, wodurch Wiederholungsarbeiten, unnötige Untersuchungen und Verzögerungen vermieden werden.

  • Einfacherer Methodentransfer und Lebenszyklusmanagement, unterstützt durch dokumentiertes Entwicklungswissen und wissenschaftlich begründete Betriebsbedingungen.

  • Eine maßgeschneiderte Entwicklungsstrategie mit konventionellen und AQbD-basierten Optionen, die den Anforderungen und langfristigen Zielen jedes Projekts gerecht werden.

Team Discussion

Warum KYMOS wählen?

  • Exzellente regulatorische Expertise:

    • Wir sind FDA- und EMA-inspiziert, GMP-zertifiziert, und unsere Analyseverfahren werden gemäß ICH Q2(R1) in Übereinstimmung mit Q6A und Q6B sowie den FDA-Richtlinien durchgeführt.
    • Unsere Methodentransfers entsprechen EU-GMP Kapitel 6 und führen Interlabor-Reproduzierbarkeitstests im Rahmen einer Co-Validierung zwischen zwei Standorten oder einer Revalidierung durch.

  • Globales Vertrauen:

    • Wir genießen das Vertrauen von Herstellern und Pharma-Innovatoren weltweit aufgrund unserer umfangreichen Erfahrung mit einer Vielzahl von Methoden.

  • Umfassende Expertise:

    • Unsere Teams verfügen über jahrzehntelange Erfahrung und sind hochqualifiziert in der Entwicklung von Methoden von Grund auf, deren Validierung und Vorbereitung für den Transfer.

  • Modernste Ausrüstung und Techniken

    • Alle unsere Entwicklungsabteilungen sind mit den neuesten Instrumenten und Kapazitäten für die Entwicklung und Validierung robuster Analysemethoden ausgestattet, wie oben aufgeführt.

Dienstleistungen

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