Kymos bietet GMP-zertifizierte Prüfungen für oral inhalative und nasale Arzneimittel (OINDPs) für eine breite Palette von Verabreichungsgeräten an, darunter Inhalatoren (Prüfung von Druckgasinhalatoren, Prüfung von Trockenpulverinhalatoren, Analyse der Tropfengrößenverteilung in wässrigen Lösungen), Vernebler (Jet-, Ultraschall-, Vibrationsmembranvernebler) und Nasensprays (auf wässriger Basis, Trockenpulver, Treibmittelbasis).
Dieser Service richtet sich an Hersteller von OINDPs, die daran interessiert sind, die Wirkstoffmenge und/oder die aerodynamische Verteilung der OINDPs bei der Verabreichung durch das Gerät zu bestimmen: zwei der kritischen Qualitätsmerkmale (CQA) dieser Produkte.
Dank unserer langjährigen Erfahrung können wir Dienstleistungen für verschiedene Zielgruppen anbieten:
- OINDP-Hersteller, die vorschriftsmäßige Qualitätskontrolltests benötigen.
- Pharmaunternehmen, die inhalative oder nasale Arzneimittelformulierungen entwickeln.
- Forschungs- und Entwicklungsteams optimieren die Wirkstoffmenge und die aerodynamische Verteilung von OINDPs.
Unsere OINDPs-Testdienstleistungen
Unsere Methodik
Unser Expertenteam für OINDPs ist mit zwei mehrstufigen Kaskadenimpaktoren mit voller Auflösung ausgestattet, einem Andersen Cascade Impactor und einem Next Generation Impactor (Copley Scientific), die üblicherweise verwendet werden, um eine Probe basierend auf der Partikelträgheit größenfraktioniert zu analysieren und somit die Partikelgrößenverteilung des Wirkstoffs anstelle der gesamten Formulierung zu messen.
Unsere hochmodernen Kaskadenimpaktoren trennen Proben in 7–8 diskrete Größenfraktionen, die anschließend mittels HPLC analysiert werden, um die Wirkstoffmenge in jeder Stufe präzise zu bestimmen. Die Kombination dieser Techniken dient als In-vitro-Indikator für die Applikationseffizienz und ermöglicht uns die Charakterisierung von Inhalations- und Nasenpräparaten gemäß den regulatorischen Standards.
Unterstützung der neuesten EMA-Richtlinien für OINDPs
Wir unterstützen die analytische Entwicklung und Qualitätskontrolle von OINDPs im Einklang mit den aktuellen EMA-Anforderungen, einschließlich der Guideline on the Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Medicinal Products und der Guideline on the Requirements for Demonstrating Therapeutic Equivalence between Orally Inhaled Products (OIP) for Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Basierend darauf umfassen unsere analytischen Fähigkeiten:
- Physikochemische Charakterisierung
- Partikelgrößencharakterisierung
- Aerodynamische Partikelgrößenverteilung (APSD)
- Abgegebene Dosis und Dosisgleichförmigkeit
- Bewertung der Geräteleistung
- Stabilitätsstudien
- Extractables- und Leachables-Studien (E&L)
- Vergleichende In-vitro-Leistungsstudien
Warum KYMOS wählen?
Dienstleistungen
Verwandte Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Prüfung von oral inhalativen und nasalen Arzneimitteln (OINDPs).
Extrahierbares und Auswaschbares
Semiquantitatives Screening für flüchtige, schwerflüchtige und nichtflüchtige organische Verbindungen.
Methodenentwicklung, Validierung und Transfer
Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte.
Kontakt