Kymos ofrece pruebas con certificación GMP de productos farmacéuticos inhalados por vía oral y nasal (OINDP) para una amplia gama de dispositivos de administración que abarcan inhaladores (pruebas de inhaladores de dosis medidas presurizadas, pruebas de inhaladores de polvo seco, análisis de distribución del tamaño de las gotas acuosas), nebulizadores (de chorro, ultrasónicos, de malla vibratoria) y nasales (a base de agua, de polvo seco, a base de propelente).
Este servicio está dirigido a los fabricantes de OINDP interesados en determinar la cantidad de medicamento y/o la distribución aerodinámica de los OINDP al momento de su administración por el dispositivo: dos de los atributos de calidad críticos (CQA) de estos productos.
Gracias a nuestra amplia experiencia, podemos ofrecer servicios a diversos perfiles:
- Fabricantes de OINDP que requieren pruebas de control de calidad que cumplan con las normativas.
- Compañías farmacéuticas que desarrollan formulaciones de medicamentos inhalados o nasales.
- Equipos de I+D que optimizan la cantidad de fármaco y la distribución aerodinámica de los OINDP.
Nuestros servicios de pruebas OINDP
Nuestra metodología
Nuestro equipo experto en OINDP está equipado con dos impactores en cascada multietapa de resolución completa, un Impactor en Cascada Andersen y un Impactor de Nueva Generación (Copley Scientific), comúnmente utilizados para fraccionar una muestra por tamaño en función de la inercia de las partículas y, por lo tanto, capaces de medir la distribución del tamaño de partículas del API en lugar de la formulación completa.
Nuestros impactores en cascada de última generación pueden separar muestras en 7-8 fracciones de tamaño discretas que luego se analizan mediante HPLC para determinar con precisión la cantidad de API en cada etapa. La combinación de estas técnicas actúa como un indicador in vitro de la eficiencia de administración, lo que nos permite caracterizar productos de inhalación y nasales de acuerdo con las normas regulatorias.
Apoyo a las últimas directrices de la EMA para OINDP
Apoyamos el desarrollo analítico y el control de calidad de los OINDP en línea con las expectativas actuales de la EMA, incluida la Directriz sobre la calidad farmacéutica de los medicamentos de inhalación y nasales y la Directriz sobre los requisitos para demostrar la equivalencia terapéutica entre productos de inhalación oral (OIP) para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Basándonos en ellas, nuestras capacidades analíticas incluyen:
- Caracterización fisicoquímica
- Caracterización del tamaño de partícula
- Distribución aerodinámica del tamaño de partícula (APSD)
- Dosis administrada y uniformidad de dosis
- Evaluación del rendimiento del dispositivo
- Estudios de estabilidad
- Estudios de extraíbles y lixiviables (E&L)
- Estudios comparativos de rendimiento in vitro
¿Por qué elegir Kymos?
Servicios
Servicios relacionados con las pruebas de productos farmacéuticos inhalados por vía oral y nasal (OINDP)
Extractables y Lixiviables
Detección semicuantitativa de compuestos orgánicos volátiles, semivolátiles y no volátiles.
Desarrollo, validación y transferencia de métodos
Desarrollo y validación de métodos analíticos para excipientes, APIs, productos intermedios y productos terminados.
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