Kymos Group ofrece ensayos de actividad enzimática bajo condiciones BPL/BPF tanto en proyectos bioanalíticos como CMC. Apoyamos la determinación de la actividad enzimática para enzimas naturales e modificadas, biomarcadores enzimáticos e inhibidores enzimáticos en formulaciones biológicas y farmacéuticas.
Al combinar nuestra profunda experiencia científica con una amplia experiencia regulatoria, garantizamos resultados confiables y validados y ofrecemos servicios para:
Nuestra metodología
Determinamos la actividad enzimática proporcionándole un sustrato sintético a la enzima y midiendo la formación y la tasa de renovación del producto mediante lectores de placas de microtitulación. Utilizamos la detección por absorbancia, luminiscencia o fluorescencia, según la aplicación específica del ensayo enzimático.
Nuestras capacidades incluyen:
- Medidas cinéticas de la actividad enzimática
- Análisis de especificidad enzima-sustrato
- Evaluaciones de eficacia y reversibilidad de inhibidores
- Desarrollo de ensayos de actividad enzimática personalizados para nuevos objetivos terapéuticos
Este enfoque versátil nos permite manejar pruebas de actividad enzimática para biomoléculas estándar y estudios de caracterización de enzimas especializadas requeridos para líneas de fármacos innovadores.
Bioanálisis por actividad enzimática
Realizamos determinaciones de actividad enzimática con certificación BPL en matrices biológicas para estudios preclínicos y clínicos. Este formato de actividad enzimática se adapta a partir de las directrices inmunológicas de la EMA para este fin, dada la falta de directrices específicas para la determinación de la actividad enzimática.
Los fármacos basados en enzimas o los fármacos implicados en reacciones enzimáticas se cuantifican mediante su actividad biocatalítica de dos formas diferentes:
- Mediciones de punto final: La reacción enzimática se detiene después de un período de tiempo definido.
- Cinética enzimática en tiempo real: La reacción enzimática se monitoriza por unidad de tiempo.
Esta flexibilidad garantiza que podemos satisfacer una amplia gama de necesidades bioanalíticas y regulatorias para enzimas terapéuticas, inhibidores de enzimas y biológicos.
CMC de fármacos basados en enzimas y ensayos enzimáticos de control de calidad
Kymos ofrece servicios de control de calidad con certificación BPF y estudios CMC para fármacos basados en enzimas e inhibidores de enzimas. Nuestro portafolio incluye:
- Bioensayo y determinación de potencia biológica
- Estudios de estabilidad en condiciones ICH
- Pruebas de liberación de lotes y validación de métodos
Nuestros servicios de pruebas enzimáticas siguen métodos farmacopeicos (Ph. Eur., USP) cuando están disponibles o se desarrollan y validan según las directrices ICH. Esto garantiza que nuestros clientes reciban resultados sólidos y conformes con la normativa para presentaciones globales.
Nuestra gama de enzimas y aplicaciones
En Kymos, realizamos ensayos de actividad enzimática en una amplia gama de enzimas y aplicaciones terapéuticas. Nuestra experiencia incluye:
- Proteasas (p. ej., tripsina, pepsina, serina proteasas, carboxipeptidasa)
- Lipasas y esterasas para estudios metabólicos y de formulación (p. ej., fosfolipasa, colipasa, colesterol esterasa)
- Glicosidasas como amilasa, lisozima, celulasa y lactasa
Nuestro equipo desarrolla y valida ensayos enzimáticos y ensayos de cinética enzimática personalizados para moléculas innovadoras, garantizando alta sensibilidad y cumplimiento de los requisitos regulatorios para estudios bioanalíticos y CMC.
Ya sea que requiera un ensayo de actividad de proteasa, ensayo de actividad de lipasa o caracterización enzimática altamente especializada, proporcionamos datos precisos y confiables para avanzar en el desarrollo de su fármaco.
¿Por qué elegir Kymos?
Servicios
Servicios relacionados con la determinación de la actividad enzimática
Bioanálisis de productos biológicos y biosimilares
Desarrollo y validación de métodos y medición de muestras de biológicos y biosimilares.
Pruebas de lotes y liberación de lotes
KYMOS está certificada según BPF y contamos con una autorización de fabricante parcial para fines de control de calidad.
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