Estudios de bioequivalencia

Solución integral para estudios de bioequivalencia con certificación BPL: desde el diseño del estudio hasta la presentación reglamentaria.

Kymos Group cuenta con una amplia experiencia en la gestión de estudios integrales de bioequivalencia BPL. Ofrecemos una solución integral, trabajando en colaboración con centros clínicos europeos de renombre para llevar a cabo la fase in vivo y siguiendo las directrices de la EMA, la FDA y la ANVISA.

Nuestros laboratorios en Barcelona (España) y Fráncfort (Alemania) cuentan con un amplio equipo de LC-MS y cumplen con la norma ICH M10 de Validación de Métodos Bioanalíticos. Ofrecemos plazos ajustados y precios competitivos para las muestras (el desarrollo y la validación de métodos son gratuitos).

logos of EMA, FDA and Avisa showing that Kymos Group is inspected by them

Ventanilla única

Nuestra solución integral para estudios de bioequivalencia

Kymos Group está totalmente coordinado con nuestros socios colaboradores, ofreciendo altos estándares de calidad, plazos ajustados y precios competitivos para proporcionar un servicio integral en las siguientes áreas:

BIOEQUIVALENCE STUDIES MANAGEMENT

  • Diseño del estudio y redacción del protocolo
  • Presentación al Comité de Ética y a las Autoridades Sanitarias
  • contratación de seguros
  • Gestión y seguimiento de centros clínicos
  • Realización de estudios de bioequivalencia

Let’s Talk

BIOEQUIVALENCE STUDIES REPORTING

  • Análisis de datos de Phoenix WinNonlin®
  • Informe farmacocinético
  • Informe clínico final
  • Informes específicos a solicitud de las Autoridades

Let’s Talk

BIOANALYSIS FOR BIOEQUIVALENCE STUDIES

  • Validación del método siguiendo la directriz ICH M10
  • Estabilidad a largo plazo
  • Análisis de muestra por:
    • LC-MS/MS y HRMS para moléculas pequeñas
    • ICP-MS para análisis de metales/organometálicos
    • ELISA, ECLA y RIA para péptidos pequeños

Let’s Talk

SUPPORT ACTIVITIES TO BIOEQUIVALENCE STUDIES

  • Adquisición de medicamentos de referencia
  • Revisión del IMPD
  • Perfiles comparativos de disolución
  • Importación de productos de referencia y de prueba
  • Pruebas de lotes y liberación de lotes
  • Pruebas de laboratorio central
  • Farmacovigilancia
  • Almacenamiento de muestras

Let’s Talk

Estudios de bioequivalencia certificados por ANVISA

El laboratorio bioanalítico de Kymos Group, ubicado en Barcelona (España), y nuestros centros clínicos asociados están aprobados por la ANVISA para llevar a cabo estudios de bioequivalencia que se presentarán a las autoridades brasileñas. Hemos establecido colaboraciones para ofrecer una solución integral con el fin de proporcionar a nuestros clientes un proceso regulatorio fiable, rentable y optimizado para comercializar sus productos genéricos en Brasil.

  • Bioanalytical Expertise:

    Kymos Group’s decades of experience developing and validating bioanalytical methods.

  • Clinical Studies Experience:

    Our partners’ proven track records in Phase I clinical studies ensure high quality and compliance.

  • End-to-End Service:

    From study design to regulatory submission, we provide a fully integrated, efficient, and reliable service.

Ofrecemos una amplia lista de métodos validados para bioanálisis*

*Si no encuentra el método que está buscando, contáctenos de todos modos ya que ofrecemos la validación de métodos genéricos de forma gratuita.

Puedes descargar la lista completa de métodos:

¿Listo para acelerar el desarrollo de sus fármacos? ¡Diseñamos la solución perfecta para usted!

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¿Por qué elegir KYMOS?

  • Regulatory Excellence:

    • FDA, EMA, and ANVISA inspected, GLP-certified, and GCP-compliant.

  • Global Trust:

    • Trusted partner for bioequivalence studies by leading generic manufacturers worldwide.

  • Extensive Expertise:

    • Proven experience of decades developing and validating bioanalytical generic methods.

  • State-of-the-art equipment and techniques

    • Large pool of equipment for small molecule bioanalysis and wide variety of instrumental techniques to manage every project.

Servicios

Servicios relacionados con Estudios de Bioequivalencia

Sample preparation biology bioanalytics

Bioanalysis of Biologics and Biosimilars

Desarrollo y validación de métodos y medición de muestras de productos biológicos y biosimilares.

Oligo testing

Bioanalysis of Nucleic Acids

Cuantificación de ácidos nucleicos como terapéuticos, biomarcadores o similares con métodos estandarizados y reproducibles según BPL.

Pharmakokinetic Evaluation

Pharmacokinetic Evaluation & Statistics

Cálculos farmacocinéticos y estadísticas de datos bioanalíticos de estudios preclínicos y clínicos con Phoenix WinNonlin®.

Small molecules

Bioanalysis of Small Molecules & Generics

Desarrollo y validación de métodos analíticos para el análisis de muestras biológicas provenientes principalmente de estudios preclínicos y clínicos.

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