Études de bioéquivalence

Solution unique pour les études de bioéquivalence certifiées BPL : de la conception de l’étude à la soumission réglementaire.

Le groupe Kymos possède une vaste expérience dans la gestion d’études de bioéquivalence BPL complètes. Nous proposons une solution globale, en collaboration avec des centres cliniques européens de renom pour la réalisation de la phase in vivo, conformément aux directives de l’EMA, de la FDA et de l’ANVISA.

Nos laboratoires de Barcelone (Espagne) et de Francfort (Allemagne) sont équipés d’un parc important d’instruments LC-MS et respectent la directive ICH M10 relative à la validation des méthodes bioanalytiques. Nous proposons des délais courts et des prix d’échantillons compétitifs (le développement et la validation de la méthode sont gratuits).

logos of EMA, FDA and Avisa showing that Kymos Group is inspected by them

Guichet unique

Notre solution unique pour les études de bioéquivalence

Le groupe Kymos travaille en étroite collaboration avec ses partenaires d’alliance, offrant des normes de qualité élevées, des délais serrés et des prix compétitifs afin de fournir un service complet dans les domaines suivants :

BIOEQUIVALENCE STUDIES MANAGEMENT

  • Conception de l’étude et rédaction du protocole
  • Soumission au comité d’éthique et aux autorités sanitaires
  • contrats d’assurance
  • Gestion et surveillance des centres cliniques
  • Réalisation des études de bioéquivalence

Let’s Talk

BIOEQUIVALENCE STUDIES REPORTING

  • Analyse de données Phoenix WinNonlin®
  • Rapport pharmacocinétique
  • Rapport clinique final
  • Demandes de rapports spécifiques aux autorités

Let’s Talk

BIOANALYSIS FOR BIOEQUIVALENCE STUDIES

  • Validation de la méthode conformément à la directive ICH M10
  • stabilité à long terme
  • Analyse d’échantillon par :
    • LC-MS/MS et HRMS pour les petites molécules
    • ICP-MS pour l’analyse des métaux/organométalliques
    • ELISA, ECLA et RIA pour les petits peptides

Let’s Talk

SUPPORT ACTIVITIES TO BIOEQUIVALENCE STUDIES

  • Acquisition de médicaments de référence
  • Critique de l’IMPD
  • Profils de dissolution comparatifs
  • Importation de produits de référence et d’essai
  • Tests par lots et libération par lots
  • Tests en laboratoire central
  • Pharmacovigilance
  • stockage d’échantillons

Let’s Talk

Études de bioéquivalence certifiées par l’ANVISA

Le laboratoire de bioanalyse du groupe Kymos, situé à Barcelone (Espagne), et nos centres cliniques partenaires sont agréés par l’ANVISA pour réaliser des études de bioéquivalence destinées aux autorités brésiliennes. Nous avons établi des partenariats afin d’offrir à nos clients une solution complète et un processus réglementaire fiable, économique et simplifié pour la commercialisation de leurs médicaments génériques au Brésil.

  • Bioanalytical Expertise:

    Kymos Group’s decades of experience developing and validating bioanalytical methods.

  • Clinical Studies Experience:

    Our partners’ proven track records in Phase I clinical studies ensure high quality and compliance.

  • End-to-End Service:

    From study design to regulatory submission, we provide a fully integrated, efficient, and reliable service.

Nous proposons une liste exhaustive de méthodes validées pour la bioanalyse*

*Si vous ne trouvez pas la méthode que vous recherchez, veuillez tout de même nous contacter car nous proposons la validation gratuite des méthodes génériques.

Vous pouvez télécharger la liste complète des méthodes :

Prêt à accélérer le développement de vos médicaments ? Créons ensemble la solution idéale pour vous !

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Team Discussion

Pourquoi choisir KYMOS ?

  • Regulatory Excellence:

    • FDA, EMA, and ANVISA inspected, GLP-certified, and GCP-compliant.

  • Global Trust:

    • Trusted partner for bioequivalence studies by leading generic manufacturers worldwide.

  • Extensive Expertise:

    • Proven experience of decades developing and validating bioanalytical generic methods.

  • State-of-the-art equipment and techniques

    • Large pool of equipment for small molecule bioanalysis and wide variety of instrumental techniques to manage every project.

Services

Services connexes aux études de bioéquivalence

Sample preparation biology bioanalytics

Bioanalysis of Biologics and Biosimilars

Développement et validation de méthodes et mesure d’échantillons de produits biologiques et biosimilaires.

Oligo testing

Bioanalysis of Nucleic Acids

Quantification des acides nucléiques en tant que produits thérapeutiques, biomarqueurs ou similaires avec des méthodes standardisées et reproductibles selon les BPL.

Pharmakokinetic Evaluation

Pharmacokinetic Evaluation & Statistics

Calculs pharmacocinétiques et statistiques des données bioanalytiques issues d’études précliniques et cliniques avec Phoenix WinNonlin®.

Small molecules

Bioanalysis of Small Molecules & Generics

Développement et validation de méthodes analytiques pour l’analyse d’échantillons biologiques provenant principalement d’études précliniques et cliniques.

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