생물학적 동등성 연구

GLP 인증 생물학적 동등성 연구를 위한 원스톱 솔루션: 연구 설계부터 규제 제출까지.

Kymos Group은 포괄적인 GLP 생물학적 동등성 시험 관리에 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 저희는 유럽의 유명 임상 센터와 협력하여 생체 내(in vivo) 단계를 수행하고 EMA, FDA, ANVISA 지침을 준수하는 엔드 투 엔드 솔루션을 제공합니다.

바르셀로나(스페인)와 프랑크푸르트(독일)에 위치한 저희 실험실은 광범위한 LC-MS 장비를 갖추고 있으며, ICH M10 생물분석법 검증 지침을 준수합니다. 저희는 짧은 일정과 경쟁력 있는 시료 가격을 제공하며, 분석법 개발 및 검증은 무료입니다.

logos of EMA, FDA and Avisa showing that Kymos Group is inspected by them

원스톱 숍

생물학적 동등성 연구를 위한 원스톱 솔루션

Kymos Group은 제휴 파트너와 긴밀히 협력하여 고품질 표준, 촉박한 일정, 경쟁력 있는 가격을 제공하여 다음 분야에서 원스톱 서비스를 제공합니다.

BIOEQUIVALENCE STUDIES MANAGEMENT

  • 연구 설계 및 프로토콜 작성
  • 윤리위원회 및 보건 당국에 제출
  • 보험 계약
  • 임상 센터 관리 및 모니터링
  • 생물학적 동등성 연구 실행

Let’s Talk

BIOEQUIVALENCE STUDIES REPORTING

  • Phoenix WinNonlin® 데이터 분석
  • 약동학 보고서
  • 최종 임상 보고서
  • 당국에 대한 특정 보고서 요청

Let’s Talk

BIOANALYSIS FOR BIOEQUIVALENCE STUDIES

  • ICH M10 가이드라인에 따른 방법 검증
  • 장기 안정성
  • 샘플 분석 방법:
    • 소분자를 위한 LC-MS/MS 및 HRMS
    • 금속/유기금속 분석을 위한 ICP-MS
    • 소형 펩타이드에 대한 ELISA, ECLA 및 RIA

Let’s Talk

SUPPORT ACTIVITIES TO BIOEQUIVALENCE STUDIES

  • 참조 약물 조달
  • IMPD 검토
  • 비교 용해 프로필
  • 참조 및 시험 제품의 수입
  • 배치 테스트 및 배치 릴리스
  • 중앙 실험실 테스트
  • 약물 안전 감시
  • 샘플 보관

Let’s Talk

ANVISA 인증 생물학적 동등성 연구

바르셀로나(스페인)에 위치한 Kymos Group 생물분석 실험실과 파트너 임상 센터는 브라질 당국에 제출할 생물학적 동등성 연구를 수행할 수 있도록 ANVISA의 승인을 받았습니다. 당사는 고객에게 브라질에서 제네릭 의약품을 판매할 수 있도록 신뢰성 있고 비용 효율적이며 간소화된 규제 절차를 제공하는 원스톱 솔루션을 제공하기 위해 파트너십을 구축했습니다.

  • Bioanalytical Expertise:

    Kymos Group’s decades of experience developing and validating bioanalytical methods.

  • Clinical Studies Experience:

    Our partners’ proven track records in Phase I clinical studies ensure high quality and compliance.

  • End-to-End Service:

    From study design to regulatory submission, we provide a fully integrated, efficient, and reliable service.

우리는 생물분석을 위한 검증된 방법의 광범위한 목록을 제공합니다*

*원하는 방법을 찾지 못하더라도 무료로 일반적인 방법의 검증을 제공하므로 저희에게 문의해 주시기 바랍니다.

전체 방법 목록을 다운로드할 수 있습니다.

약물 개발을 가속화할 준비가 되셨나요? 당신에게 딱 맞는 완벽한 솔루션을 맞춤 설계해 드리겠습니다!

전문가에게 문의하세요

Team Discussion

왜 KYMOS를 선택해야 하나요?

  • Regulatory Excellence:

    • FDA, EMA, and ANVISA inspected, GLP-certified, and GCP-compliant.

  • Global Trust:

    • Trusted partner for bioequivalence studies by leading generic manufacturers worldwide.

  • Extensive Expertise:

    • Proven experience of decades developing and validating bioanalytical generic methods.

  • State-of-the-art equipment and techniques

    • Large pool of equipment for small molecule bioanalysis and wide variety of instrumental techniques to manage every project.

서비스

생물학적 동등성 연구 관련 서비스

Sample preparation biology bioanalytics

Bioanalysis of Biologics and Biosimilars

생물학제 및 바이오시밀러의 방법 개발 및 검증, 샘플 측정.

Oligo testing

Bioanalysis of Nucleic Acids

GLP에 따라 표준화되고 재현 가능한 방법을 사용하여 핵산을 치료제, 바이오마커 또는 유사한 물질로 정량화합니다.

Pharmakokinetic Evaluation

Pharmacokinetic Evaluation & Statistics

Phoenix WinNonlin®을 사용한 전임상 및 임상 연구에서 얻은 생물분석 데이터의 약동학 계산 및 통계.

Small molecules

Bioanalysis of Small Molecules & Generics

주로 임상 전 및 임상 연구에서 제공된 생물학적 시료를 분석하기 위한 분석 방법의 개발 및 검증.

연락처

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