CMC 분석 및 품질 관리 ·

GMP 인증 및 EMA & FDA 검사 완료

혁신적인 생물학 제제를 위한 복잡한 특성화 프로젝트와 바이오시밀러의 비교.

GMP 조건 하에서 합성 올리고뉴클레오타이드에 대한 종합적인 CMC 시험.

API, 부형제, 중간제품, 완제품, 포장재 및 공정 환경 샘플에 대한 분석 테스트.

부형제, API, 중간제품 및 완제품에 대한 분석 방법의 개발 및 검증.

다양한 보관 조건에서의 전체 ICH 연구와 지속적인 안정성 프로그램.

당사 연구실은 GMP 인증을 받았으며, 품질 관리를 위해 부분적인 제조업체 허가를 받았습니다.

개발 및 품질 관리를 지원하기 위한 입자 크기, 형태 및 고체 상태 특성에 대한 GMP 준수 특성 분석.

바이오시밀러 제품을 위한 테스트 실험실 – 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 GMP 검사를 받았습니다.

오염 조사 및 근본 원인 분석을 지원하기 위한 가시 및 미세 가시 입자의 GMP 준수 식별 및 특성 분석.

제약용 API 및 보조제에 대한 GMP 테스트.

GMP 인증된 아데노 연관 바이러스(AAV), 아데노바이러스(AV), 렌티바이러스(LT)의 품질 속성에 대한 특성 분석 및 정의.

휘발성, 반휘발성 및 비휘발성 유기 화합물에 대한 반정량적 스크리닝.

GMP 인증 OINDP는 흡입기, 분무기, 비강 투여 등 광범위한 투여 서비스를 테스트합니다.

개발, 문제 해결 및 라이프사이클 관리를 지원하기 위한 의약품의 GMP 준수 분석 비교.

멸균 및 비멸균 API와 의약품을 테스트하기 위한 에어록 기술과 HEPA 필터를 갖춘 클린룸을 갖춘 실험실입니다.

우리는 생물학 제제에 대한 GLP 세포 기반 중화 항체 검사와 백신 및 기타 생물학 제제에 대한 GMP 세포 기반 효능 검사를 제공합니다.

우리는 생물학 제제에 대한 GLP 세포 기반 중화 항체 검사와 백신 및 기타 생물학 제제에 대한 GMP 세포 기반 효능 검사를 제공합니다.

제품의 전체 수명 주기 동안 경피 패치에 대한 GMP 및 GLP 인증 연구가 수행됩니다. 즉, 제형 및 개발부터 정기 분석까지 진행됩니다.