Kymos 그룹 소개

Pharmaprogress는 법인이 1999년에 설립되었음에도 불구하고 2001년부터 CRO로서 제3자에게 서비스를 제공하기 시작했습니다. 안코나 인근 카메라타 피체나에 700m2 규모의 목적 맞춤형 연구소가 건설되었으며, 이탈리아 보건 당국으로부터 GLP 승인을 받았습니다. 이 회사는 이탈리아 제약 회사의 전직 매니저에 의해 설립되었습니다.

Prolytic이 설립되었습니다. Prolytic GmbH의 뿌리는 Degussa AG의 전액 출자 자회사였던 제약 연구 회사 ASTA Medica AG의 일부인 Viatris GmbH & Co. KG로 거슬러 올라갑니다. Viatris GmbH & Co. KG는 약물 개발 부문인 “생체 분석” 및 “약동학”을 폐쇄한 재무 투자자에게 매각되었습니다. 이 부문 출신의 숙련된 과학자 그룹은 제약 분야 고객에게 생체 분석 및 약동학 분야의 풍부한 경험을 제공하기 위해 2002년 12월 Prolytic GmbH를 설립했습니다.

Kymos는 설립 초기인 2002년에 GLP 인증을 획득했습니다. 첫 번째 프로젝트는 대사 및 생체 분석 분야였습니다.

Prolytic은 다름슈타트 행정청(Regierungspräsidium)으로부터 카테고리 1 및 8에 대해 GLP 인증을 받았습니다.
카테고리 1: 물리적 및 화학적 특성 및 함량 결정
카테고리 8: 생물학적 물질에 대한 분석 연구

Pharmaprogress는 2009년 1월 이탈리아 의약품청(AIFA)으로부터 화학 및 물리 시험에 대한 GMP 승인을 받았습니다.
최근 승인은 2016년 7월 22일자 n. aM-119/2016이며, 인체용 의약품에 대한 다음 시험과 관련이 있습니다.
1.6.3 GMP 품질 관리 화학 및 물리 시험
1.6.3 임상시험용 의약품에 대한 GMP 품질 관리 화학 및 물리 시험

2009년, 회사는 GMP 및 제조업 허가(품질 관리 활동을 위한 부분 제조업체)를 획득했습니다. 이 시점부터 Kymos는 모든 CMC 활동(주로 분석법 개발 및 안정성 연구)을 GMP 품질 시스템으로 전환하고 API 및 DP에 대한 품질 관리 서비스를 제공하기 시작했습니다.

2011년, Kymos는 미생물 연구소를 설립하고 비무균 제품의 미생물 시험으로 GMP 인증 범위를 확장했습니다. 이 인증은 이후 2016년에 무균 제품까지 추가로 확장되었습니다.

2012년 1월, Kymos는 프랑스 다국적 그룹 IPSEN이 바르셀로나에 보유했던 전 R&D 센터의 면역학 부서를 인수하기로 합의했습니다. 이 계약 덕분에 Kymos는 새로운 바이오 부문을 신설할 수 있었습니다. 숙련된 인력, 장비 및 노하우가 Kymos로 이전되었으며, 양사는 혁신적인 약물을 공동 개발하기 위한 장기 협력 계약을 체결했습니다.

2015년 1월, 회사는 시설을 바르셀로나(바르셀로나 과학 단지)에서 세르다뇰라 델 발레스(발레스 기술 단지)의 단독 건물로 이전했습니다. 새로운 연구소가 건설되어 면적이 650m2에서 1,500m2로 늘어났습니다. 이는 회사가 2015년과 2016년에 매출을 증대하고 인력을 충원할 수 있음을 의미했습니다. 같은 해 Kymos는 의약품 수입 허가를 획득했습니다. 시판 제품에 대한 배치 릴리스 서비스가 시행되었습니다.

2016년 11월, 회사는 이탈리아의 Pharmaprogress라는 CRO를 인수했습니다. 이 회사는 안코나에 위치하고 있었으며 8명의 직원이 근무하고 있었습니다. 이 회사는 API 및 DP의 생체 분석 및 분석법 개발을 위한 700m2 규모의 연구소를 보유하고 있었습니다. 현재 이 회사는 Kymos에 완전히 통합되었으며 현재 16명의 직원이 근무하고 있습니다.

7월에 Kymos는 FDA로부터 일반 현장 실사를 받았습니다. 실사는 성공적으로 완료되었으며 해당 EIR 서신이 발행되었습니다.

7월에 Kymos는 사무실을 기존 건물 근처의 새로운 단독 건물로 이전하여 시설을 확장했습니다. 이 새 건물에는 교육실, 기록 보관소, 다양한 회의실 및 카페테리아가 있습니다.

8월에 Prolytic은 Weismüllerstraße 45에 위치한 더 크고 최첨단인 장소로 이전했습니다. 규모가 두 배로 늘어난 15명의 팀은 이제 800m²의 연구소 및 사무실 공간을 확보하여 고객에게 최상의 생체 분석 및 약동학 서비스를 제공할 수 있게 되었습니다.

4월, FDA는 안코나 소재 Pharmaprogrees 시설에 대한 실사를 완료하여 해당 시설이 미국 내 판매 허가 신청 자격이 있음을 확인했습니다. 이는 EMA와 FDA 간의 새로운 상호 인정 협정에 따라 기존 AIFA(Agenzie Italiana del Farmaco) 실사를 기반으로 한 서류 실사였습니다.

5월에 Kymos는 새로운 분석법 개발 및 바이오 의약품 시험 연구소를 통해 시설을 다시 한번 확장했습니다. 한 해 동안 바이오시밀러 및 아시아 고객을 위한 배치 시험 서비스가 회사의 성장을 견인하고 있습니다.

2020년 10월, Kymos는 프랑크푸르트에 위치한 독일 생체 분석 연구소인 Prolytic GmbH와 합병했습니다. Prolytic은 16명의 직원을 두고 있었으며 저분자, 고분자 화합물뿐만 아니라 올리고 뉴클레오타이드 및 약동학 생체 분석을 전문으로 했습니다.

Kymos는 매우 국제적인 기업입니다. 유럽 각국의 세 곳의 사이트 외에도 전 세계 고객을 위해 일하고 있습니다. 2021년에는 처음으로 모든 대륙을 아우르는 고객 소재 국가 수가 40개국을 넘어섰습니다.

2022년 Kymos는 안코나 지역에 더 넓고 편리한 최첨단 건물을 인수했습니다. 건물의 일부는 개보수가 필요하며 아직 많은 작업이 남아 있습니다. 하지만 내년에는 Pharmaprogress가 마침내 현대적인 새 시설로 이전할 수 있게 됩니다.

Kymos는 ANVISA(브라질 국가위생감시국)로부터 생물학적 동등성 시험에 대한 공식 인증을 받았으며, 브라질 제출을 위한 이러한 시험에 참여할 수 있는 허가를 받았습니다. Pharmaprogress 새 건물 작업이 마무리되어 이전을 시작했습니다.

이탈리아에 위치한 저희의 새 건물(1,800m²)이 올해 초 공식 개관했으며, 모든 장비와 프로젝트는 몬사노의 새 사무실로 이전되었습니다. 스페인에 위치한 실험실(600m² 이상) 확장 공사도 시작되었습니다.