Kymos는 흡입기(가압식 계량 투여량 흡입기 테스트, 건조 분말 흡입기 테스트, 수용액 입자 크기 분포 분석), 분무기(제트, 초음파, 진동 메시) 및 비강(수성 기반, 건조 분말, 추진제 기반)을 포함한 광범위한 투여 장치에 대한 GMP 인증 경구 흡입 및 비강 약물 제품(OINDP) 테스트를 제공합니다.
이 서비스는 장치에 의해 전달될 때 약물 양 및/또는 OINDP의 공기역학적 분포를 결정하는 데 관심이 있는 OINDP 제조업체를 대상으로 합니다. 이는 이러한 제품의 두 가지 중요한 품질 속성(CQA)입니다.
저희는 광범위한 경험을 바탕으로 다양한 프로필에 맞는 서비스를 제공할 수 있습니다.
- 규정을 준수하는 품질 관리 테스트를 요구하는 OINDP 제조업체.
- 흡입 또는 비강 약물 제형을 개발하는 제약 회사.
- R&D 팀은 OINDP의 약물 양과 공기역학적 분포를 최적화합니다.
OINDP 테스트 서비스
우리의 방법론
당사의 전문가 OINDP 팀은 입자 관성에 따라 샘플을 크기별로 분류하는 데 일반적으로 사용되는 두 개의 다단계, 전분해능 캐스케이드 임팩터(Andersen Cascade Impactor 및 Next Generation Impactor(Copley Scientific))를 갖추고 있어, 전체 제형이 아닌 API의 입자 크기 분포를 측정할 수 있습니다.
당사의 최고급 캐스케이드 임팩터는 샘플을 7~8개의 개별 크기 분획으로 분리한 후 HPLC로 분석하여 각 단계의 API 양을 정확하게 측정합니다. 이러한 기술의 조합은 전달 효율의 시험관 내 지표 역할을 하며, 이를 통해 규제 기준에 따라 흡입 및 비강 제품의 특성을 분석할 수 있습니다.
OINDP에 대한 최신 EMA 가이드라인 지원
저희는 현재 EMA의 기대치에 따라 OINDP의 분석 개발 및 품질 관리를 지원하며, 여기에는 흡입 및 비강 의약품의 제약 품질에 대한 가이드라인과 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 경구 흡입 제품(OIP) 간의 치료 동등성 입증 요구사항에 대한 가이드라인이 포함됩니다.
이를 바탕으로 당사의 분석 기능은 다음과 같습니다:
- 물리화학적 특성 분석
- 입자 크기 특성 분석
- 공기역학적 입자 크기 분포(APSD)
- 전달 용량 및 용량 균일성
- 장치 성능 평가
- 안정성 연구
- 추출물 및 용출물(E&L) 연구
- 비교 시험관 내(in vitro) 성능 연구
Kymos를 선택해야 하는 이유?
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