Kymos fornisce test certificati GMP per prodotti farmaceutici orali e nasali (OINDP) per un’ampia gamma di dispositivi di somministrazione, tra cui inalatori (test per inalatori a dose misurata pressurizzata, test per inalatori a polvere secca, analisi della distribuzione dimensionale delle goccioline acquose), nebulizzatori (a getto, a ultrasuoni, a rete vibrante) e nasali (a base acquosa, a polvere secca, a base di propellente).
Questo servizio è rivolto ai produttori di OINDP interessati a determinare la quantità di farmaco e/o la distribuzione aerodinamica degli OINDP al momento della somministrazione tramite il dispositivo: due degli attributi di qualità critici (CQA) di questi prodotti.
Grazie alla nostra vasta esperienza, possiamo fornire servizi a diversi profili:
- Produttori OINDP che richiedono test di controllo qualità conformi alle normative.
- Aziende farmaceutiche che sviluppano formulazioni di farmaci per via inalatoria o nasale.
- I team di ricerca e sviluppo ottimizzano la quantità di farmaco e la distribuzione aerodinamica degli OINDP.
I nostri servizi di test OINDP
La nostra metodologia
Il nostro team esperto in OINDP è dotato di due impattatori a cascata multistadio a piena risoluzione, un Andersen Cascade Impactor e un Next Generation Impactor (Copley Scientific), comunemente utilizzati per frazionare dimensionalmente un campione in base all’inerzia delle particelle e quindi in grado di misurare la distribuzione granulometrica dell’API piuttosto che dell’intera formulazione.
I nostri impattatori a cascata di ultima generazione possono separare i campioni in 7-8 frazioni di dimensioni discrete, che vengono poi analizzate mediante HPLC per determinare con precisione la quantità di API in ogni fase. La combinazione di queste tecniche funge da indicatore in vitro dell’efficienza di somministrazione, consentendoci di caratterizzare i prodotti per inalazione e nasali in conformità con gli standard normativi.
Supporto alle ultime linee guida EMA per gli OINDP
Supportiamo lo sviluppo analitico e il controllo qualità degli OINDP in linea con le attuali aspettative dell’EMA, incluse la Guideline on the Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Medicinal Products e la Guideline on the Requirements for Demonstrating Therapeutic Equivalence between Orally Inhaled Products (OIP) for Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Sulla base di queste, le nostre capacità analitiche includono:
- Caratterizzazione fisico-chimica
- Caratterizzazione della dimensione delle particelle
- Distribuzione della dimensione aerodinamica delle particelle (APSD)
- Dose erogata e uniformità della dose
- Valutazione delle prestazioni del dispositivo
- Studi di stabilità
- Studi sugli estratti e sui rilasciati (E&L)
- Studi comparativi delle prestazioni in vitro
Perché scegliere Kymos?
Servizi
Servizi correlati ai test sui prodotti farmaceutici per via orale e nasale (OINDP)
Estraibili e rilasciabili
Screening semiquantitativo per composti organici volatili, semivolatili e non volatili.
Sviluppo, convalida e trasferimento del metodo
Sviluppo e convalida di metodi analitici per eccipienti, API, prodotti intermedi e prodotti finiti.
Contatti