Analisi CMC e controllo qualità ·

Certificato GMP e ispezionato da EMA e FDA

Progetti complessi di caratterizzazione di farmaci biologici innovativi e confronto di biosimilari.

Test CMC completi per oligonucleotidi sintetici in condizioni GMP.

Test analitici per API, eccipienti, prodotti intermedi, prodotti finiti, materiali di confezionamento e campioni di ambienti di processo.

Sviluppo e convalida di metodi analitici per eccipienti, API, prodotti intermedi e prodotti finiti.

Studi ICH completi e programmi di stabilità in corso in diverse condizioni di conservazione.

I nostri laboratori sono certificati GMP e disponiamo di un’autorizzazione parziale del produttore per scopi di controllo qualità.

Caratterizzazione conforme alle GMP delle dimensioni delle particelle, della morfologia e delle proprietà dello stato solido a supporto dello sviluppo e del controllo qualità.

Laboratorio di analisi per prodotti biosimilari – ispezionato GMP dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Identificazione e caratterizzazione conformi alle GMP di particelle visibili e subvisibili a supporto delle indagini sulla contaminazione e dell’analisi delle cause radice.

Test GMP per API ed eccipienti di uso farmaceutico.

Caratterizzazione certificata GMP e definizione degli attributi di qualità del virus adeno-associato (AAV), dell’adenovirus (AV) e del lentivirus (LT).

Screening semiquantitativo per composti organici volatili, semivolatili e non volatili.

OINDP certificati GMP che testano un’ampia gamma di servizi di somministrazione, tra cui inalatori, nebulizzatori e dispositivi nasali.

Confronto analitico conforme alle GMP di prodotti farmaceutici a supporto dello sviluppo, della risoluzione dei problemi e della gestione del ciclo di vita.

Laboratorio con camera bianca dotata di tecnologia airlock e filtri HEPA per testare API e prodotti farmaceutici sterili e non sterili.

Offriamo test di anticorpi neutralizzanti basati su cellule GLP per prodotti biologici e test di potenza basati su cellule GMP per vaccini e altri prodotti biologici.

Offriamo test di anticorpi neutralizzanti basati su cellule GLP per prodotti biologici e test di potenza basati su cellule GMP per vaccini e altri prodotti biologici.

Studi certificati GMP e GLP per i cerotti transdermici durante l’intero ciclo di vita di questi prodotti: dalla formulazione e sviluppo fino alle analisi di routine.