Analyse CMC et contrôle qualité ·

Certifié BPF et inspecté par l’EMA et la FDA

Projets complexes de caractérisation de produits biologiques innovants et de comparaison de biosimilaires.

Tests CMC complets pour les oligonucléotides synthétiques dans des conditions BPF.

Tests analytiques pour les API, les excipients, les produits intermédiaires, les produits finis, les matériaux d’emballage et les échantillons de l’environnement de processus.

Développement et validation de méthodes analytiques pour les excipients, les API, les produits intermédiaires et les produits finis.

Études ICH complètes et programmes de stabilité continus dans différentes conditions de stockage.

Nos laboratoires sont certifiés BPF et nous disposons d’une autorisation partielle de fabricant à des fins de contrôle qualité.

Caractérisation de la taille des particules, de la morphologie et des propriétés de l’état solide conforme aux BFP, pour soutenir le développement et le contrôle qualité.

Laboratoire d’essais pour les produits biosimilaires – conforme aux BPF et inspecté par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Identification et caractérisation des particules visibles et subvisibles conformes aux BFP, pour soutenir les enquêtes sur les contaminations et l’analyse des causes profondes.

Tests BPF pour les API et les excipients à usage pharmaceutique.

Caractérisation et définition certifiées BPF des attributs de qualité du virus adéno-associé (AAV), de l’adénovirus (AV) et du lentivirus (LT).

Dépistage semi-quantitatif des composés organiques volatils, semi-volatils et non volatils.

Tests OINDP certifiés GMP pour une large gamme de services d’administration, y compris les inhalateurs, les nébuliseurs et les solutions nasales.

Comparaison analytique de produits pharmaceutiques conforme aux BFP, pour soutenir le développement, le dépannage et la gestion du cycle de vie.

Laboratoire comprenant une salle blanche équipée d’un sas et de filtres HEPA pour les tests de principes actifs pharmaceutiques (API) et de produits pharmaceutiques stériles et non stériles.

Nous proposons des tests d’anticorps neutralisants sur cellules conformes aux BPL pour les produits biologiques et des tests de puissance sur cellules conformes aux BPF pour les vaccins et autres produits biologiques.

Nous proposons des tests d’anticorps neutralisants sur cellules conformes aux BPL pour les produits biologiques et des tests de puissance sur cellules conformes aux BPF pour les vaccins et autres produits biologiques.

Études certifiées BPF et BPL pour les patchs transdermiques tout au long du cycle de vie de ces produits : de la formulation et du développement à l’analyse de routine.