Biologics and biosimilars are transforming modern medicine, but their complex structures demand rigorous analytical and regulatory support. At Kymos, we specialize in tailored bioanalysis and CMC services for biologics and biosimilars, helping pharmaceutical and biotech companies navigate development and commercialization with speed, precision, and compliance.
Nos équipes scientifiques expérimentées et nos installations spécialisées, opérant dans le respect des normes BPF et BPL et ayant fait l’objet d’inspections réussies de la part de l’EMA et de la FDA, fournissent des résultats fiables qui permettent à vos programmes de produits biologiques de progresser.
Services
Nos services en matière de produits biologiques et biosimilaires comprennent :
CMC et contrôle qualité :
- paramètres physico-chimiques
- Tests de puissance (bioessais)
- Pureté et agrégation
- Impuretés (substances apparentées, solvants résiduels, nitrosamines, impuretés élémentaires)
- Interaction protéique et liaison protéique
- Études de caractérisation
- Contrôle microbiologique (identification des pathogènes, stérilité, endotoxines)
- Études de stabilité
- Études de comparabilité des biosimilaires
- Tests par lots et libération par lots
Pourquoi choisir Kymos comme partenaire pour vos produits biologiques ?
Services
Notre portefeuille de produits biologiques et biosimilaires
Bioanalyse des produits biologiques et biosimilaires
Développement et validation de méthodes et mesure d’échantillons de produits biologiques et biosimilaires.
Contrôle de la qualité des produits biologiques et biosimilaires
Projets complexes de caractérisation de produits biologiques innovants et de comparaison de biosimilaires.
Détermination de l’activité enzymatique
Détermination des enzymes actives et des biomarqueurs enzymatiques dans les échantillons biologiques et de formulation selon les BPL.
Études de comparabilité des biosimilaires
Laboratoire d’essais pour les produits biosimilaires – conforme aux BPF et inspecté par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Études de stabilité
Études ICH complètes et programmes de stabilité continus dans différentes conditions de stockage.
Caractérisation et essais des particules
Caractérisation de la taille des particules, de la morphologie et des propriétés de l’état solide conforme aux BFP, pour soutenir le développement et le contrôle qualité.
Tests cellulaires et de puissance
Nous proposons des tests d’anticorps neutralisants sur cellules conformes aux BPL pour les produits biologiques et des tests de puissance sur cellules conformes aux BPF pour les vaccins et autres produits biologiques.
Tests et libération des lots
Nos laboratoires sont certifiés BPF et nous disposons d’une autorisation partielle de fabricant à des fins de contrôle qualité.
Développement, validation et transfert de méthodes
Développement et validation de méthodes analytiques pour les excipients, les API, les produits intermédiaires et les produits finis.
Identification de particules étrangères
Identification et caractérisation des particules visibles et subvisibles conformes aux BFP, pour soutenir les enquêtes sur les contaminations et l’analyse des causes profondes.
Rétro-ingénierie et études comparatives
Comparaison analytique de produits pharmaceutiques conforme aux BFP, pour soutenir le développement, le dépannage et la gestion du cycle de vie.
Évaluation pharmacocinétique et statistiques
Calculs pharmacocinétiques et statistiques des données bioanalytiques issues d’études précliniques et cliniques avec Phoenix WinNonlin®.
Substances extractibles et lixiviables
Dépistage semi-quantitatif des composés organiques volatils, semi-volatils et non volatils.
Microbiologie
Laboratoire comprenant une salle blanche équipée d’un sas et de filtres HEPA pour les tests de principes actifs pharmaceutiques (API) et de produits pharmaceutiques stériles et non stériles.
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