ESTUDIS DE BIOEQUIVALÈNCIA

Els nostres experts en bioanàlisi tenen experiència en la gestió integral d’estudis de bioequivalència, oferint un servei d’extrem a extrem des de la revisió de l’IMPD fins a l’informe final. Treballem en aliança amb centres clínics i preclínics europeus de renom seguint les directrius de l’EMA i la FDA. Els estàndards d’alta qualitat, els terminis estrets i els preus competitius són elements clau per al nostre lliurament. Estem totalment coordinats amb els nostres socis de l’aliança per oferir serveis One Stop Shop per a estudis de bioequivalència en les àrees següents:

GESTIÓ D’ESTUDIS DE BIOEQUIVALÈNCIA	INFORME D’ESTUDIS DE BIOEQUIVALÈNCIA
Redacció de protocols Presentació al Comitè d’Ètica i Reguladors Contractació d’assegurances Gestió i seguiment del centre clínic Realització d’estudis de bioequivalència Enviament i emmagatzematge de mostres de plasma	Anàlisi de dades de Phoenix WinNonlin ^® Informe farmacocinètic Informe clínic final Informes específics a les sol·licituds de les autoritats
BIOANÀLISI PER A ESTUDIS DE BIOEQUIVALÈNCIA	ACTIVITATS DE SUPORT A ESTUDIS DE BIOEQUIVALÈNCIA
LC-MS/MS i HRMS per a molècules petites ICP-MS per a l’anàlisi de metalls/organometàl·lics ELISA, ECLA i RIA per a pèptids petits	Escriptura o revisió d’IMPD Assajos analítics per a estudis d’estabilitat Perfils de dissolució comparatius Importació de productes de referència i de prova Prova de lots i llançament de lots Anàlisi físico-químic de solucions/formulacions d’administració

Els nostres experts en estudis de bioequivalència poden transferir mètodes bioanalítics existents i disposen d’una llarga llista de mètodes validats oferint als Clients l’oportunitat d’analitzar directament les seves mostres i estalviar temps i diners. Si no n’hi ha cap disponible, podem desenvolupar i validar el mètode de manera gratuïta de manera oportuna.

OFERIM UNA EXTENSA LLISTA DE MÈTODES VALIDATS PER A BIOANALISI I CMC

Descarrega la llista de mètodes (.pdf)

En cas que no trobeu el mètode bioanalític o CMC que necessiteu, poseu-vos en contacte amb nosaltres. Els nostres experts comprovaran si podem desenvolupar el mètode per a vostè o afegir-lo a la nostra llista de mètodes validats.

Contacta amb nosaltres