Estudis de Bioequivalència

Solució integral per a estudis de bioequivalència amb certificació GLP: des del disseny de l’estudi fins a la presentació a la normativa.

Kymos Group té una àmplia experiència en la gestió d’estudis de bioequivalència GLP complets. Oferim una solució integral, treballant en aliança amb reconeguts centres clínics europeus per dur a terme la fase in vivo i seguint les directrius d’EMA, FDA i ANVISA.

Els nostres laboratoris a Barcelona (Espanya) i Frankfurt (Alemanya) estan equipats amb un ampli conjunt d’instruments LC-MS i segueixen la guia de validació de mètodes bioanalítics ICH M10. Oferim terminis ajustats i preus de mostra competitius (el desenvolupament i la validació del mètode són gratuïts).

logos of EMA, FDA and Avisa showing that Kymos Group is inspected by them

Botiga única

La nostra solució integral per a estudis de bioequivalència

Kymos Group està plenament coordinat amb els nostres socis d’aliança, oferint estàndards d’alta qualitat, terminis ajustats i preus competitius per proporcionar un servei integral en les següents àrees:

BIOEQUIVALENCE STUDIES MANAGEMENT

  • Disseny de l’estudi i redacció de protocols
  • Presentació al Comitè d’Ètica i Autoritats Sanitàries
  • Contractació d’assegurances
  • Gestió i seguiment del centre clínic
  • Realització d’estudis de bioequivalència

Let’s Talk

BIOEQUIVALENCE STUDIES REPORTING

  • Anàlisi de dades de Phoenix WinNonlin®
  • Informe farmacocinètic
  • Informe clínic final
  • Informes específics a les sol·licituds de les autoritats

Let’s Talk

BIOANALYSIS FOR BIOEQUIVALENCE STUDIES

  • Validació del mètode seguint la directriu ICH M10
  • Estabilitat a llarg termini
  • Anàlisi de la mostra per:
    • LC-MS/MS i HRMS per a molècules petites
    • ICP-MS per a l’anàlisi de metalls/organometàl·lics
    • ELISA, ECLA i RIA per a pèptids petits

Let’s Talk

SUPPORT ACTIVITIES TO BIOEQUIVALENCE STUDIES

  • Adquisició de medicaments de referència
  • Revisió de l’IMPD
  • Perfils de dissolució comparatius
  • Importació de productes de referència i de prova
  • Prova de lots i llançament de lots
  • Proves de laboratori central
  • Farmacovigilància
  • Emmagatzematge de mostres

Let’s Talk

Estudis de bioequivalència certificats per ANVISA

El laboratori bioanalític de Kymos Group, situat a Barcelona (Espanya), i els nostres Centres Clínics Associats estan aprovats per ANVISA per dur a terme estudis de bioequivalència que s’han de presentar a les autoritats brasileres. Hem establert aliances per oferir una solució integral que proporcioni als nostres clients un procés regulador fiable, rendible i simplificat per comercialitzar els teus productes genèrics al Brasil.

  • Bioanalytical Expertise:

    Kymos Group’s decades of experience developing and validating bioanalytical methods.

  • Clinical Studies Experience:

    Our partners’ proven track records in Phase I clinical studies ensure high quality and compliance.

  • End-to-End Service:

    From study design to regulatory submission, we provide a fully integrated, efficient, and reliable service.

Oferim una extensa llista de mètodes validats per a bioanàlisi*

*Si no trobeu el mètode que busqueu, poseu-vos en contacte amb nosaltres de totes maneres, ja que oferim la validació de mètodes genèrics de forma gratuïta.

Podeu descarregar la llista completa de mètodes:

A punt per accelerar el desenvolupament dels teus fàrmacs? Deixa’ns que et proposem la solució perfecta!

Pregunta als nostres experts

Per què escollir KYMOS?

  • Regulatory Excellence:

    • FDA, EMA, and ANVISA inspected, GLP-certified, and GCP-compliant.

  • Global Trust:

    • Trusted partner for bioequivalence studies by leading generic manufacturers worldwide.

  • Extensive Expertise:

    • Proven experience of decades developing and validating bioanalytical generic methods.

  • State-of-the-art equipment and techniques

    • Large pool of equipment for small molecule bioanalysis and wide variety of instrumental techniques to manage every project.

Serveis

Serveis relacionats amb els estudis de bioequivalència

Bioanalysis of Biologics and Biosimilars

Desenvolupament i validació de mètodes i mesura de mostres de productes biològics i biosimilars.

Bioanalysis of Nucleic Acids

Quantificació d’àcids nucleics com a terapèutics, biomarcadors o similars amb mètodes estandarditzats i reproduïbles segons BPL.

Pharmacokinetic Evaluation & Statistics

Càlculs farmacocinètics i estadístiques de dades bioanalíticas d’estudis preclínics i clínics amb Phoenix WinNonlin®.

Bioanalysis of Small Molecules & Generics

Desenvolupament i validació de mètodes analítics per a l’anàlisi de mostres biològiques lliurades principalment d’estudis preclínics i clínics.

Contacte

Necessiteu més informació o un pressupost?

    Seleccioneu el vostre tipus de sol·licitud: