ESTUDIS DE BIOEQUIVALÈNCIA

ESTUDIS DE BIOEQUIVALÈNCIA

Els nostres experts en bioanàlisi tenen experiència en la gestió integral d’estudis de bioequivalència, oferint un servei d’extrem a extrem des de la revisió de l’IMPD fins a l’informe final. Treballem en aliança amb centres clínics i preclínics europeus de renom seguint les directrius de l’EMA i la FDA. Els estàndards d’alta qualitat, els terminis estrets i els preus competitius són elements clau per al nostre lliurament. Estem totalment coordinats amb els nostres socis de l’aliança per oferir serveis One Stop Shop per a estudis de bioequivalència en les àrees següents:

GESTIÓ D’ESTUDIS DE BIOEQUIVALÈNCIA

INFORME D’ESTUDIS DE BIOEQUIVALÈNCIA

  • Redacció de protocols
  • Presentació al Comitè d’Ètica i Reguladors
  • Contractació d’assegurances
  • Gestió i seguiment del centre clínic
  • Realització d’estudis de bioequivalència
  • Enviament i emmagatzematge de mostres de plasma
  • Anàlisi de dades de Phoenix WinNonlin ®
  • Informe farmacocinètic
  • Informe clínic final
  • Informes específics a les sol·licituds de les autoritats

BIOANÀLISI PER A ESTUDIS DE BIOEQUIVALÈNCIA

ACTIVITATS DE SUPORT A ESTUDIS DE BIOEQUIVALÈNCIA

  • LC-MS/MS i HRMS per a molècules petites
  • ICP-MS per a l’anàlisi de metalls/organometàl·lics
  • ELISA, ECLA i RIA per a pèptids petits
  • Escriptura o revisió d’IMPD
  • Assajos analítics per a estudis d’estabilitat
  • Perfils de dissolució comparatius
  • Importació de productes de referència i de prova
  • Prova de lots i llançament de lots
  • Anàlisi físico-químic de solucions/formulacions d’administració

Els nostres experts en estudis de bioequivalència poden transferir mètodes bioanalítics existents i disposen d’una llarga llista de mètodes validats oferint als Clients l’oportunitat d’analitzar directament les seves mostres i estalviar temps i diners. Si no n’hi ha cap disponible, podem desenvolupar i validar el mètode de manera gratuïta de manera oportuna.

OFERIM UNA EXTENSA LLISTA DE MÈTODES VALIDATS PER A BIOANALISI I CMC

En cas que no trobeu el mètode bioanalític o CMC que necessiteu, poseu-vos en contacte amb nosaltres. Els nostres experts comprovaran si podem desenvolupar el mètode per a vostè o afegir-lo a la nostra llista de mètodes validats.


Serveis relacionats amb els estudis de bioequivalència

Bioanàlisi de petites molècules

Desenvolupament i validació de mètodes analítics per a l’anàlisi de mostres biològiques lliurades principalment d’estudis preclínics i clínics.

Avaluació farmacocinètica

Càlculs farmacocinètics i estadístiques de dades bioanalíticas d’estudis preclínics i clínics amb Phoenix WinNonlin®.

Bioanàlisi de productes biològics i biosimilars

Desenvolupament i validació de mètodes i mesura de mostres de productes biològics i biosimilars.

Anàlisi d’àcids nucleics

Quantificació d’àcids nucleics com a terapèutics, biomarcadors o similars amb mètodes estandarditzats i reproduïbles segons BPL.

NECESSITES MÉS INFORMACIÓ O PRESUPPOST?

    Vols estar al dia dels nostres projectes d'innovació? Dona't d'alta a la nostra newsletter.


    Laboratoris

    logotip de Kymos

    Barcelona
    Espanya

    logotip de Prolytic

    Frankfurt
    Alemanya

    logotip de Pharmaprogress

    Ancona
    Itàlia

    Oficines

    París
    França

    Milà
    Itàlia

    Branques

    logotip de Kymos per a la sucursal de KR

    Seül
    Corea