CONTROL DE QUALITAT DE BIOLOGIA I BIOSIMILS

CONTROL DE QUALITAT DE BIOLOGIA I BIOSIMILS

Kymos és un CRO inspeccionat per l’EMA i la FDA que ofereix control de qualitat de fàrmacs biològics i biosimilars que figuren entre els 10 principals proveïdors mundials de serveis de proves biosimilars. Els nostres assajos CMC compatibles amb GLP i GMP per a fàrmacs biològics es dirigeixen a clients molt diferents, des de fabricants globals de biosimilars, instal·lacions de bioprocessament, fabricants d’API i plantes d’ompliment i acabat fins a empreses biotecnològiques innovadores més petites. Treballar amb fàrmacs biològics requereix un enfocament ortogonal integrat que utilitzi múltiples tècniques per entendre completament l’empremta digital analítica d’aquestes molècules complexes. Per aquest motiu, el nostre èxit depèn en gran mesura de la nostra experiència amb una àmplia gamma de fàrmacs biològics com ara:

  • Proteïnes innovadores i mAbs innovadors
  • Biosimilars (proteïnes i mAb)
  • Pèptids terapèutics: formulacions innovadores, genèriques i híbrides
  • Hormones: GSF, FSH, LH, hCG, GCG, GLP1, GH, TSH
  • Anticossos monoclonals (mAb)
  • Interferons, insulines i factors de coagulació
  • Filgrastim i PEG-Filgrastim
  • Toxines: Naturals, recombinants i innovadores
  • Conjugats de fàrmacs d’anticossos (ADC)
  • Vacunes: no vives i recombinants
  • Heparines i glicosaminoglicans: no fraccionats i de baix pes molecular (HBPM)

Kymos és un dels pocs CRO que ofereix caracteritzacions complexes de productes biològics innovadors, avaluacions de biosimilaritat i proves de lots rutinàries i llançament de fàrmacs biològics. Combinem un important conjunt d’instruments, una llista inclusiva de mètodes prequalificats per a fàrmacs biològics i la capacitat de desenvolupar projectes personalitzats per als nostres clients. Els nostres serveis de CMC per a fàrmacs biològics es poden agrupar en els següents capítols:

• Control de qualitat rutinari dels fàrmacs biològics
• Caracterització de nous biològics
Estudis de comparabilitat (també coneguts com avaluacions de biosimilaritat )
Prova de lots i llançament de lots de fàrmacs biològics

CONTROL RUTINARI DE QUALITAT DE MEDICAMENTS BIOLÒGICS

Kymos proporciona un control de qualitat certificat per GMP per a fàrmacs biològics i biosimilars, com ara matèries primeres, API, excipients, intermedis, IMP, productes acabats, materials d’embalatge, equips de fabricació i mostres d’entorn de procés segons les especificacions del client o la farmacopea rellevant (EP, USP, BP). , JP). Els mètodes no compendials per a fàrmacs biològics també es poden transferir, validar o desenvolupar de nou. Per al control de qualitat dels medicaments biològics, treballem sota acords de qualitat aprovats i emetem certificats d’anàlisi (CoA) GMP signats pels nostres QP. Aquests assajos es dirigeixen a fabricants de fàrmacs biològics i productes que necessiten subcontractar tècniques específiques, proves no rutinàries, així com proves de lots de rutina i llançament. El control de qualitat dels fàrmacs biològics i biosimilars implica múltiples disciplines:

  • Prova d’identificació (IEF, IEX-HPLC, ELISA, mapatge de pèptids, perfil de glicosilació ciIEF)
  • Aspecte (color, claredat)
  • Assaig (ELISA, SEC-HPLC, RP-HPLC) i uniformitat de dosificació
  • Puresa (CE-SDS -reduïda i no reduïda, SEC-HPLC, RP-HPLC)
  • Contingut de proteïnes (UV, 280 nm, Bradford, BCA, Lowry)
  • Dosi d’excipients (HPLC)
  • Determinacions físiques (pH, osmolalitat)
  • Humitat (Karl Fisher)
  • Dissolvents residuals (compostos orgànics volàtils, impureses orgàniques volàtils)
  • Identificació d’impureses (HPLC/UHPLC, LC-MS, GC-MS)
  • Determinació d’impureses relacionades amb el procés (ELISA, RT-qPCR)
  • Impureses elementals (AAS, ICP/MS)
  • Impureses de nitrosamina (LC-MS-MS, HS-GC-MS)
  • Partícules (partícules visibles i subvisibles)
  • Extraïbles i lixiviables
  • Proves enzimàtiques i cromogèniques (heparines i altres)
  • Determinació de l’activitat enzimàtica
  • Assajos de potència biològica (CBA, ELISA, citometria de flux)
  • Volum extraïble
  • Propietats físiques dels dispositius d’injecció (força de lliscament i frenada per a xeringues)
  • Altres proves CMC amb departaments específics
Laboratory analytist with pipette

CARACTERITZACIÓ DE NOVES BIOLÒGIQUES

La caracterització d’un producte biotecnològic o biològic segons la directriu ICH Q6B inclou la determinació de les seves propietats fisicoquímiques, activitat biològica, propietats immunoquímiques, puresa i impureses mitjançant tècniques adequades per garantir la seguretat, la qualitat i l’eficàcia. El nombre i la naturalesa dels assajos requerits es determinen a partir de la llista següent, cas per cas:

Estudis de comparabilitat (també coneguts com avaluacions de biosimilaritat)

Oferim estudis complets de comparabilitat de biosimilars. Llançar medicaments biosimilars al mercat és extremadament difícil. Demana laboratoris ben equipats capaços de realitzar tots els assajos, garantint la puresa, la identitat i la potència, així com les certificacions GMP i les autoritzacions de fabricació, inspeccionades regularment per la FDA i l’EMA. Si us plau, obteniu més informació a la nostra pàgina de servei Estudis de comparabilitat biosimilars .

Laboratory analytist

Kymos ofereix serveis d’importació, proves de lots i alliberament de lots amb certificació GMP de fàrmacs biològics. Tenim diversos QP i som importadors i fabricants certificats per al control de qualitat de medicaments humans, veterinaris i d’investigació (IMP). A casa tenim la capacitat de provar i alliberar productes estèrils, no estèrils i ingredients actius d’alta potència (HAPI). Obteniu més informació a la nostra pàgina de servei Proves per lots i llançament per lots .

Serveis Relacionats amb el Control de Qualitat de Biològics i Biosimilars

Batch Testing and Batch Release

KYMOS and PHARMAPROGRESS are GMP certified and we have a partial manufacturer authorization for Quality Control purposes.

ESTUDIS DE COMPARABILITAT BIOSIMILS

Laboratori de proves de productes biosimilars: GMP inspeccionat per la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA i l’Agència Europea de Medicaments (EMA).

ELEMENTAL, NITROSAMINES ALTRES PROVA D’IMPURESA

Oferim assajos d’anticossos neutralitzants basats en cèl·lules GLP per a productes biològics i assajos de potència basats en cèl·lules GMP per a vacunes i altres productes biològics.

Extraïbles i lixiviables

Detecció semiquantitativa de compostos orgànics volàtils, semivolàtils i no volàtils.

NECESSITES MÉS INFORMACIÓ O PRESUPPOST?

    Vols estar al dia dels nostres projectes d'innovació? Dona't d'alta a la nostra newsletter.

    Laboratoris

    logotip de Kymos

    Barcelona
    Espanya

    logotip de Prolytic

    Frankfurt
    Alemanya

    logotip de Pharmaprogress

    Ancona
    Itàlia

    Oficines

    París
    França

    Milà
    Itàlia

    Branques

    logotip de Kymos per a la sucursal de KR

    Seül
    Corea