ANÀLISI I LLIBERAMENT DE LOTS

ANÀLISI I LLIBERAMENT DE LOTS

Kymos ofereix serveis d’importació, proves de lots i llançament de lots amb certificació GMP. Tenim diversos QP i som importadors i fabricants certificats (titulars de MIA) per al control de qualitat i la certificació de lots de medicaments humans, veterinaris i d’investigació (IMP). Kymos té la capacitat de realitzar proves de lots GMP i llançament de lots per a medicaments estèrils, no estèrils i biològics. La majoria dels nostres clients de proves per lots són fabricants globals de països sense acords de reconeixement mutu (MRA) que volen importar els seus productes dins de l’Espai Econòmic Europeu (EEE). Aquí les proves per lots són obligatòries abans del llançament del lot. El nostre paquet de serveis també inclou el llançament de lots per a aquests fabricants, cosa que els permet confiar-nos els seus productes fins al llançament al mercat. La nostra solució integrada per a proves de lots GMP i llançament de lots inclou:

  • Transferència de mètodes analítics (AMT)
  • Prova per lots segons les especificacions aprovades
  • Proves de lots i llançament de lots de lots clínics i de màrqueting
  • Anàlisi completa de tots els paràmetres per emetre un certificat d’anàlisi de lot autònom
  • Determinació de paràmetres individuals que s’inclourà al certificat d’anàlisi del vostre lot
  • Certificat d’anàlisi de les API segons la farmacopea corresponent
  • Sol·licitud d’autorització d’importació a l’Agència de Medicaments
  • Importació a la UE de productes farmacèutics (humans, veterinaris o en recerca)
  • Emmagatzematge, mostreig, dipòsit de la UE i enviament (soci logístic)
  • Emmagatzematge de mostres de retenció i/o referència
  • Expedició de la declaració de persona qualificada per a IMP i productes comercialitzats (annex 5.22)
  • Auditoria de la cadena de subministrament de fabricació (soci compatible amb les GMP de la UE)
  • Gestió de l’acord de qualitat
  • Revisar documents d’enviament i condicions de transport
  • Gestió fora d’especificacions, control de canvis, desviacions i CAPA
  • Revisió dels registres de fabricació i embalatge de lots
  • Alliberament del lot d’acord amb el Reglament (UE) Nº 536/2014 d’autorització de comercialització o assaig clínic.

Les proves per lots GMP s’inicien un cop s’ha completat l’AMT, s’aproven els documents rellevants i les dades estàtiques del producte es carreguen al nostre LIMS (Labware®). Els certificats d’anàlisi (CoA) s’emeten mitjançant LIMS d’acord amb la part 11 de la USP 21 CFR i els darrers requisits sobre la pista d’auditoria i la integritat de les dades.

Laboratory analytist with pipette

Serveis relacionats amb la prova de lots i el llançament de lots

Desenvolupament, validació i transferència de mètodes

Desenvolupament i validació de mètodes analítics d’excipients, API, productes intermedis i productes acabats.

Quality Control of Small Molecules

Analytical tests for APIs, excipients, intermediate products, finished products, packaging materials and process environment samples.

Quality Control of Biologics and Biosimilars

Complex characterization projects for innovative biologics and comparison of biosimilars.

Stability Studies

Estudis complets d’ICH i programes d’estabilitat en curs en diferents condicions d’emmagatzematge.

Microbiologia

Laboratori que inclou sala neta amb tecnologia de tancament d’aire i filtres HEPA per a proves d’API i productes farmacèutics estèrils i no estèrils.

ELEMENTAL, NITROSAMINES  OTHER IMPURITY TESTING

We offer GLP Cell-based neutralizing antibody assays for biologics and GMP Cell-based potency assays for vacines and other biologics.

NECESSITES MÉS INFORMACIÓ O PRESUPPOST?

    Vols estar al dia dels nostres projectes d'innovació? Dona't d'alta a la nostra newsletter.

    Laboratoris

    logotip de Kymos

    Barcelona
    Espanya

    logotip de Prolytic

    Frankfurt
    Alemanya

    logotip de Pharmaprogress

    Ancona
    Itàlia

    Oficines

    icon ofice samall

    París
    França

    icon ofice samall

    Milà
    Itàlia

    Branques

    logotip de Kymos per a la sucursal de KR

    Seül
    Corea