Kymos ofereix serveis d’importació, proves de lots i llançament de lots amb certificació GMP. Tenim diversos QP i som importadors i fabricants certificats (titulars de MIA) per al control de qualitat i la certificació de lots de medicaments humans, veterinaris i d’investigació (IMP). Kymos té la capacitat de realitzar proves de lots GMP i llançament de lots per a medicaments estèrils, no estèrils i biològics. La majoria dels nostres clients de proves per lots són fabricants globals de països sense acords de reconeixement mutu (MRA) que volen importar els seus productes dins de l’Espai Econòmic Europeu (EEE). Aquí les proves per lots són obligatòries abans del llançament del lot. El nostre paquet de serveis també inclou el llançament de lots per a aquests fabricants, cosa que els permet confiar-nos els seus productes fins al llançament al mercat. La nostra solució integrada per a proves de lots GMP i llançament de lots inclou:

• Transferència de mètodes analítics (AMT)
• Prova per lots segons les especificacions aprovades
• Proves de lots i llançament de lots de lots clínics i de màrqueting
• Anàlisi completa de tots els paràmetres per emetre un certificat d’anàlisi de lot autònom
• Determinació de paràmetres individuals que s’inclourà al certificat d’anàlisi del vostre lot
• Certificat d’anàlisi de les API segons la farmacopea corresponent
• Sol·licitud d’autorització d’importació a l’Agència de Medicaments
• Importació a la UE de productes farmacèutics (humans, veterinaris o en recerca)
• Emmagatzematge, mostreig, dipòsit de la UE i enviament (soci logístic)
• Emmagatzematge de mostres de retenció i/o referència
• Expedició de la declaració de persona qualificada per a IMP i productes comercialitzats (annex 5.22)
• Auditoria de la cadena de subministrament de fabricació (soci compatible amb les GMP de la UE)
• Gestió de l’acord de qualitat
• Revisar documents d’enviament i condicions de transport
• Gestió fora d’especificacions, control de canvis, desviacions i CAPA
• Revisió dels registres de fabricació i embalatge de lots
• Alliberament del lot d’acord amb el Reglament (UE) Nº 536/2014 d’autorització de comercialització o assaig clínic.

Les proves per lots GMP s’inicien un cop s’ha completat l’AMT, s’aproven els documents rellevants i les dades estàtiques del producte es carreguen al nostre LIMS (Labware®). Els certificats d’anàlisi (CoA) s’emeten mitjançant LIMS d’acord amb la part 11 de la USP 21 CFR i els darrers requisits sobre la pista d’auditoria i la integritat de les dades.