Control de qualitat d’oligonucleòtids

Anàlisi CMC i QC per a oligonucleòtids sintètics en condicions GMP

Els fàrmacs basats en oligonucleòtids estan transformant la medicina moderna, oferint tractaments específics per a malalties genètiques i rares, però la seva química complexa comporta nous reptes analítics i expectatives reguladores.

A Kymos Group, oferim un conjunt complet de serveis analítics de control de qualitat i CMC per a oligonucleòtids sintètics, donant suport als nostres clients des del desenvolupament inicial fins a les proves de llançament GMP.

Aquests serveis es basen en els mètodes analítics desenvolupats durant OligoXplorer, la nostra iniciativa de recerca interna dedicada a avançar en la caracterització d’oligonucleòtids, i ara estan completament validats i disponibles per als socis de la indústria.

Raw Material Testing Img 1

SERVEIS

Les nostres capacitats analítiques

 

 

 

 

 

Atribut de qualitat Paràmetres Tècniques
Força Assaig, contingut lipídic en LNP Parell d’ions-HPLC-UV-MS, HPLC-CAD
Identitat Seqüència, pes molecular, estructura química, lípids Ion Pair-HPLC-UV-MS, AEX (SAX)-HPLC, RMN, HPLC-CAD, DLS
Puresa Agregació, impureses relacionades amb el producte, dissolvents residuals, acetat, contingut d’aigua, impureses elementals SEC-HPLC, DLS, Ion Pair-HPLC-UV, AEX (SAX)-HPLC, HS-GC, KF, HPLC iònica, ICP-MS
Seguretat Càrrega microbiana (TAMC/TYMC), endotoxines, esterilitat Tècniques de microbiologia
Envasat Extraïbles i lixiviables, integritat del tancament de l’envàs GC/MS, LC/HRMS (Orbitrap), HPLC/UPLC MS, LC/UV-vis, entrada de colorant
Compendial Aspecte, osmolaritat, matèria particulada, pH, volum extraïble Tècniques estàndard

SERVEIS

La nostra solució completa

Identity & Structure for oligos

Identitat i estructura

  • Seqüenciació LC-MS i HR-MS per a la confirmació de la identitat molecular.
  • Detecció de compostos més curts, més llargs i variants químiques.
  • Separació cromatogràfica d’impureses relacionades amb la seqüència abans de l’anàlisi per MS.

Contingut i potència

  • Assajos HPLC-UV i LC-MS per a la quantificació precisa del contingut d’oligonucleòtids.
  • Separació cromatogràfica optimitzada del pic principal de les impureses i els productes de degradació.
  • Validació de mètodes i robustesa segons les directrius de l’ICH.
Content & Potency for Oligos
Purity & Impurities for Oligos

Puresa i impureses

  • Perfils d’impureses per HPLC-UV i LC-MS per a substàncies relacionades i vies de degradació.
  • Detecció d’espècies d’oligonucleòtids truncades, allargades o modificades químicament.
  • Estudis lot a lot i d’estabilitat per controlar la integritat del producte.

Formulació i proves complementàries

Per oferir una visió analítica completa, també realitzem estudis complementaris internament i a través de col·laboracions establertes:

  • Quantificació de lípids en LNP mitjançant HPLC-CAD.
  • Anàlisi de dissolvent residual i tampó , incloent-hi el contingut d’acetat de sodi.
  • Proves d’impureses elementals mitjançant ICP-MS.
  • Mida de partícula, estat d’agregació i polidispersitat per DLS.
  • Càrrega bioactiva, endotoxines i esterilitat mitjançant tècniques de microbiologia.

Per què escollir KYMOS Group?

  • Certificat i inspeccionat per GMP:

    • Les nostres instal·lacions tenen la certificació GMP i són inspeccionades regularment per autoritats internacionals, cosa que garanteix la fiabilitat, la traçabilitat i la integritat de les dades per a totes les nostres proves de control de qualitat.

  • Plataformes analítiques avançades:

    • La instrumentació LC-MS, HR-MS, HPLC-CAD, ICP-MS i DLS d’última generació permet la caracterització d’alta resolució d’oligonucleòtids, impureses i formulacions.

  • Expertesa integrada a tot el grup

    • Som una de les poques CRO europees que ofereix suport integrat de CMC i bioanalítica per a teràpies d’oligonucleòtids.

  • Confiança dels principals desenvolupadors

    • Durant més de dues dècades, Kymos Group ha estat un soci analític de confiança per a la indústria de les ciències de la vida, donant suport a programes complexos de CMC, estabilitat i bioanàlisi a tot Europa.

Serveis

Serveis relacionats amb el control de qualitat d’oligonucleòtids

Bioanàlisi d’àcids nucleics

Quantificació d’àcids nucleics com a agents terapèutics, biomarcadors o similars amb mètodes estandarditzats i reproduïbles segons les BPL.

Anàlisi i lliberament de lots

Els nostres laboratoris tenen la certificació GMP i tenim una autorització parcial del fabricant per a fins de control de qualitat.

Estudis d’estabilitat

Estudis complets d’ICH i programes d’estabilitat en curs en diferents condicions d’emmagatzematge.

Contacte

Necessiteu més informació o un pressupost?

    Seleccioneu el vostre tipus de sol·licitud: