Kymos Group compta amb un equip especialitzat i dedicat centrat en el desenvolupament i la validació de mètodes d’assaig per a productes medicinals de teràpia gènica, concretament vectors virals com ara el virus adenoassociat (AAV), l’adenovirus (AdV) i el lentivirus (LV).
Els nostres laboratoris estan certificats per GLP i GMP i inspeccionats tant per l’EMA com per la FDA. Oferim un servei complet de control de qualitat en un entorn regulat i validat, donant suport en totes les fases, des del descobriment de fàrmacs fins a l’aprovació de la comercialització, accelerant així el temps de comercialització dels productes de teràpia gènica.
Equipats amb tecnologies i tècniques d’última generació per garantir la millor qualitat i optimització de temps, com ara qTOF-MS, SEC i AEX HPLC, CE-LIF, icIEF, qPCR i ELISA, oferim un catàleg complet d’assajos prequalificats CMC per a vectors virals. Aquesta combinació de científics especialitzats i tècniques avançades ens permet adaptar els nostres mètodes implementats o desenvolupar-ne de nous segons les necessitats específiques de cada estudi.
SERVEIS
Serveis d’Anàlisi de Vectors Virals
Caracterització de proteïnes de la càpsida
La càpsida dels vectors virals està constituïda per proteïnes. La seva integritat i identitat s’han d’avaluar mitjançant tècniques utilitzades habitualment per a la caracterització de proteïnes. A Kymos Group hi ha disponibles els següents assaigs:
- Determinació del pes molecular dels components proteics mitjançant cromatografia líquida acoblada a espectrometria de masses d’alta resolució (LC-HRMS)
- Relació correcta de components proteics de la càpsida i puresa mitjançant electroforesi capil·lar en gel (GCE)
- Relació correcta de components proteics de la càpsida i puresa per SDS-PAGE
- Seqüenciació d’aminoàcids de les proteïnes de la càpsida mitjançant digestió enzimàtica i anàlisi LC-MS/MS
Caracterització del transgèn/genoma
El transgèn o genoma del vector viral que conté la informació que s’ha de transferir a les cèl·lules diana ha d’estar convenientment caracteritzat i s’ha d’establir la seva puresa i identitat. Kymos desenvolupa els següents assajos:
- Identitat de mida i puresa mitjançant electroforesi capil·lar en gel amb fluorescència induïda per làser (GCE-LIF)
- Seqüenciació de nucleòtids del transgèn i impureses d’ADN per NGS (en desenvolupament amb un soci)
- Quantificació del transgèn per qPCR (en desenvolupament)
- Quantificació d’ADN total mitjançant mètodes de fluorescència
Caracterització del vector viral complet
Els atributs de qualitat del vector viral s’han de determinar per assegurar la seguretat i l’eficàcia de cada lot fabricat. A Kymos es poden analitzar diversos atributs de qualitat:
- Quantificació, relació de càpsides buides/plenes i puresa mitjançant cromatografia d’intercanvi aniònic (AEX)
- Càpsides buides/plenes i agregació mitjançant microscòpia electrònica de transmissió (TEM) (en desenvolupament amb un soci)
- Agregació mitjançant cromatografia d’exclusió molecular (SEC)
- Quantificació per ELISA
- Activitat biològica, expressió de proteïnes
Anàlisi d’impureses relacionades amb el procés
Les impureses relacionades amb el procés poden tenir estructures químiques molt diferents: àcids nucleics, proteïnes, molècules petites, etc. Kymos disposa d’una àmplia gamma d’eines analítiques per a l’anàlisi d’aquest ampli ventall de compostos. Alguns exemples són:
- Proteïnes residuals de la cèl·lula hoste per ELISA
- ADN residual de la cèl·lula hoste i del plasmidi per qPCR (en desenvolupament)
- Mida de l’ADN residual de la cèl·lula hoste per a lentivirus mitjançant capil·lar en gel
- Electroforesi amb fluorescència induïda per làser (GCE-LIF)
- Enzims residuals com la benzonasa per ELISA
- Antibiòtics residuals per HPLC
Per què triar KYMOS?
Serveis
Serveis relacionats amb la caracterització de vectors virals
Control de qualitat de productes biològics i biosimilars
Projectes complexos de caracterització de biològics innovadors i comparació de biosimilars.
Assajos de potència i basats en cèl·lules
Oferim assaigs d’anticossos neutralitzants basats en GLP i cèl·lules per a productes biològics, i assaigs de potència basats en GMP i cèl·lules per a vacunes i altres productes biològics.
Contacte