Desenvolupament, validació i transferència de mètodes

Desenvolupament i validació de mètodes analítics certificats GMP per a molècules petites, TIDES, biològics i CGT per a propòsits de CMC.

Kymos disposa de tres centres a la UE certificats GMP i inspeccionats per l’EMA i la FDA, totalment dedicats al desenvolupament i validació de mètodes analítics per a propòsits de CMC de molècules petites, TIDES, biològics i teràpies cel·lulars i gèniques.

Utilitzem procediments analítics complets i adequats per a la transferència, validació o fins i tot el desenvolupament des de zero de mètodes prequalificats, compendials de farmacopea i interns, d’acord amb els requisits dels nostres clients i segons les directrius de l’ICH, l’EMA i la FDA.

El nostre equip de desenvolupament i validació és extremadament competent gràcies a l’exposició a una gran quantitat de diferents API, excipients, conservants, intermedis i productes farmacèutics acabats d’innovadors farmacèutics amb compostos nous o fabricants de productes farmacèutics comercialitzats.

Depenent dels requisits del seu projecte, oferim desenvolupament de mètodes analítics tant convencionals com basats en AQbD, amb un enfocament adaptat a l’ús previst i al cicle de vida de cada mètode.

Les nostres solucions analítiques:

Els serveis de desenvolupament i validació de Kymos Group sovint actuen com a porta d’entrada per a projectes que impliquen les següents disciplines:

  • Identificació
  • Assaig

  • Potència biològica

  • Substàncies relacionades (relacionades amb el procés i el producte)

  • Dissolvents residuals

  • Impureses elementals

  • Impureses de nitrosamines

  • Impureses genotòxiques

  • Proves de dissolució

  • Distribució de la mida de partícula

  • Mètodes indicadors d’estabilitat

  • Extraïbles i lixiviables

  • Productes farmacèutics inhalats per via oral i nasal (OINDPs)

  • Validació de neteja i processos

  • Altres assajos amb departaments de CMC específics

La nostra tecnologia i plataformes:

Els equips de desenvolupament i validació de Kymos Group certificats GMP estan equipats amb instrumentació dedicada per al desenvolupament de procediments analítics robustos en els projectes més desafiants:

  • Espectroscòpia UV/visible

  • IR, FTIR

  • HPLC i UHPLC amb diferents detectors: longitud d’ona variable (VWD), matriu de díodes (DAD), índex de refracció (RI), dispersió de llum evaporativa (ELSD), descàrrega de corona (CAD), amperomètric i fluorimètric

  • LC/MS: QAD simple, Triple Quad i QTrap

  • GC: Detector d’ionització de flama (FID), detector de captura d’electrons (ECD), amb injecció directa i anàlisi de l’espai de cap

  • GC/MS

  • Espectrofotometria d’absorció atòmica (flama amb forn de grafit i sistema generador d’hidrurs)

  • ICP/MS

  • Karl Fisher volumètric i colorimètric (amb processador de mostres de forn)

  • Proves de dissolució (amb aparells de dissolució USP 1, 2 i 4 i cel·les millorades)

  • Impactador en cascada i impactador de nova generació (NGI) per a OINDPs

  • Prova d’alliberament in vitro per a semisòlids amb cel·les de difusió vertical

  • Electroforesi, isoelectroenfocament i Western Blot

  • Lectores ELISA multitàcniques

  • Màquines de prova universals per a dispositius d’injecció

  • Citometria de flux

ALINEAT AMB L’ICH Q14

El nostre enfocament AQbD:

Oferim desenvolupament de mètodes analítics basats en AQbD alineats amb l’ICH Q14, ajudant les empreses farmacèutiques i biotecnològiques a crear mètodes robustos i a gestionar el seu cicle de vida de manera més eficient.

  • Robustesa millorada i costos reduïts mitjançant una millor comprensió de la variabilitat del mètode, ajudant a evitar la repetició de treballs, investigacions innecessàries i retards.

  • Transferència de mètodes i gestió del cicle de vida més fàcils, amb el suport del coneixement del desenvolupament documentat i condicions operatives justificades científicament.

  • Una estratègia de desenvolupament a mida, amb opcions convencionals i basades en AQbD per adaptar-se a les necessitats i objectius a llarg termini de cada projecte.

Per què triar KYMOS?

  • Excel·lència regulatòria:

    • Estem inspeccionats per la FDA i l’EMA, certificats GMP, i els nostres procediments analítics es processen segons l’ICH Q2(R1), en línia amb Q6A i Q6B i les directrius de la FDA.
    • Les nostres transferències de mètodes compleixen amb el capítol 6 de les GMP de la UE, realitzant proves de reproductibilitat interlaboratori dins d’una co-validació entre dos llocs o una revalidació.

  • Confiança global:

    • Fabricants i innovadors farmacèutics de tot el món confien en nosaltres gràcies a la nostra àmplia experiència amb una gran varietat de mètodes.

  • Àmplia experiència:

    • Els nostres equips tenen dècades d’experiència i són altament competents en el desenvolupament de mètodes des de zero, la seva validació i la seva preparació per a la transferència.

  • Equipament i tècniques d’última generació

    • Tots els nostres departaments de desenvolupament estan equipats amb la instrumentació més recent i la capacitat per desenvolupar i validar mètodes analítics robustos, tal com s’ha esmentat anteriorment.

Serveis

Serveis relacionats amb el desenvolupament, validació i transferència de mètodes

Control de qualitat de productes biològics i biosimilars

Projectes complexos de caracterització de biològics innovadors i comparació de biosimilars.

Control de qualitat de petites molècules

Proves analítiques d’API, excipients, productes intermedis, productes acabats, materials d’embalatge i mostres d’entorn de procés.

Anàlisi i lliberament de lots

Els nostres laboratoris estan certificats per GMP i tenim una autorització parcial del fabricant per a fins de Control de Qualitat.

Contacte

Necessiteu més informació o un pressupost?

    Seleccioneu el vostre tipus de sol·licitud: