DESENVOLUPAMENT, VALIDACIÓ I TRANSFERÈNCIA DEL MÈTODE
Kymos té dos llocs de la UE certificats per GMP, EMA i FDA, totalment dedicats al desenvolupament i validació de mètodes analítics amb finalitats CMC de molècules petites o productes biològics. Utilitzem procediments analítics complets i adequats per a la transferència, validació o fins i tot desenvolupament des de zero de mètodes prequalificats, compendials de farmacopea i interns d’acord amb els requisits dels nostres clients i d’acord amb les directrius ICH, EMA i FDA. El nostre equip de desenvolupament i validació és extremadament competent mitjançant l’exposició a una gran quantitat de diferents API, excipients, conservants, intermedis i productes farmacèutics acabats d’innovadors farmacèutics amb nous compostos o fabricants de productes farmacèutics comercialitzats. Els nostres serveis de desenvolupament i validació solen actuar com a porta d’entrada per a projectes que involucren les disciplines següents:
• Identificació
• Prova d’assaig
• Potència biològica
• Substàncies relacionades (relacionades amb el procés i el producte)
• Dissolvents residuals
• Impureses elementals
• Impureses de nitrosamina
• Impureses genotòxiques
• Proves de dissolució
• Distribució de la mida de les partícules
• Mètodes d’indicació d’estabilitat
• Extraïbles i lixiviables
• Productes farmacèutics d’inhalació oral i nasal (OINDP)
• Neteja i validació de processos
• Altres assajos amb departaments específics de CMC
Els nostres equips de desenvolupament i validació certificats per GMP estan equipats amb instrumentació dedicada per al desenvolupament de procediments analítics sòlids en els projectes més difícils:
• Espectroscòpia UV/visible
• IR, FTIR
• HPLC i UHPLC amb diferents detectors: Longitud d’ona variable (VWD), matriu de díodes (DAD), índex de refracció (RI), dispersió de la llum evaporativa (ELSD), descàrrega corona (CAD), amperomètrica i fluoromètrica
• LC/MS: QAD simple, Triple Quad i QTrap
• GC: detector d’ionització de flama (FID), detector de captura d’electrons (ECD), amb injecció directa i anàlisi d’espai de capçalera
• GC/MS
• Espectrofotometria d’absorció atòmica (flama amb forn de grafit i sistema generador d’hidrur)
• ICP/MS
• Karl Fisher volumètric i colorimètric (amb processador de mostres al forn)
• Prova de dissolució (amb aparells de dissolució USP 1, 2 i 4 i cèl·lules millorades)
• Impactador en cascada i impactador Next Generation (NGI) per a OINDP
• Prova d’alliberament in vitro de semisòlids amb cèl·lules de difusió vertical
• Electroforesi plana, isoectrofocusing i Western Blot
• Electroforesi capil·lar amb UV-Vis i detecció induïda per làser
• Isoectrofocalització capil·lar d’imatge
• Lectors ELISA multitècniques
• Màquines de prova universals per a dispositius d’injecció
• Citòmetre de flux
Tots els procediments analítics es processen d’acord amb l’ICH Q2(R1), d’acord amb les directrius Q6A i Q6B i de la FDA. Després de la validació del procediment analític, els mètodes estan preparats per a la transferència al contractant. Això passa d’acord amb el capítol 6 de la UE-GMP, realitzant una prova de reproductibilitat interlaboratori dins d’una covalidació entre dos llocs o una revalidació.
