PROVA MICROBIOLÒGICA
Kymos disposa d’un laboratori de microbiologia inspeccionat per l’EMA i la FDA per a proves microbiològiques compatibles amb GMP d’API i productes acabats estèrils i no estèrils, inclosos injectables, tauletes i productes tòpics, tant molècules petites com grans. El nostre laboratori de microbiologia està autoritzat per realitzar proves microbiològiques en el control de qualitat de productes farmacèutics d’ús humà i veterinari, així com amb finalitats d’investigació, a més de dispositius mèdics, nutracèutics, fitofarmacèutics i cosmètics. Dins del nostre laboratori de microbiologia tenim una sala neta amb tecnologia de tancament d’aire i filtres HEPA per a les operacions més sensibles i un aïllant Isoflex-S® de 4 guants juntament amb una bomba Steritest® i esterilitzador H2O2. El servei de proves microbiològiques sovint es proporcionen en combinació amb altres avaluacions de control de qualitat. El nostre laboratori de microbiologia us pot donar suport en l’àmbit següent:
Llista de serveis de proves microbiològiques certificats per GMP al nostre laboratori de microbiologia
- Test límit microbià (TAMC, TYMC i microorganismes patògens)
- Recompte total d’espores viables
- Prova d’esterilitat (tecnologia Isolator + Symbio® Pump Millipore)
- Endotoxines bacterianes (LAL cromogènic i assaigs de coàguls de gel)
- Partícules (partícules visibles i subvisibles)
- Aigua per a ús farmacèutic (COT i anàlisi de conductivitat)
- Proves de promoció del creixement de medis de cultiu
- Assajos microbiològics d’antibiòtics i desenvolupament i validació de mètodes
- Idoneïtat i validació de proves microbianes i d’esterilitat
- Proves de repte
- Executar l’emplenament de mitjans (lots petits)
- Vigilància ambiental (contaminació de l’aire i de les superfícies)
- Prova d’eficàcia antimicrobiana
- Eficàcia dels biocides
LLISTA DE PROVES BASATS EN GUIES NUTRACEUTIQUES I COSMÈTIQUES realitzades pel nostre laboratori de microbiologia
- ISO 11930:2012 – Avaluació de la protecció antimicrobiana d’un producte cosmètic
- ISO 16212:2008 – Enumeració de llevats i floridura
- ISO 17516:2014 – Límits microbiològics
- ISO 18416:2015 – Detecció de Candida albicans
- ISO 21148:2005 – Instruccions generals per a l’examen microbiològic
- ISO 21149:2006 – Enumeració i detecció de bacteris mesòfils aeròbics
- ISO 21150:2015 – Detecció d’Escherichia coli
- ISO 22716:2007 – Directrius sobre bones pràctiques de fabricació
- ISO 22717:2015 – Detecció de Pseudomonas aeruginosa
- ISO 22718:2015 – Detecció de Staphylococcus aureus
