Qualitat i Certificacions

Estem orgullosos del nostre historial de qualitat: certificat GLP/GMP, conforme a GCP, inspeccionat per EMA, FDA, autoritats sanitàries rellevants i auditories periòdiques de clients. Els nostres tres llocs de la UE són controlats sistemàticament per l’assegurament de la qualitat corporativa per mantenir un sistema de qualitat unificat a tot el grup. Tots els treballs i processos analítics estan regulats per Procediments Operatius Estàndards (SOP) d’acord amb les Bones Pràctiques de Laboratori (BPL), Bones Pràctiques Clíniques (GCP) o Bones Pràctiques de Fabricació (GMP). S’ha implementat un sistema LIMS per a la integració d’instruments, la integritat de les dades i la traçabilitat. Som importadors certificats de la UE de medicaments amb gestors de control de qualitat per a proves de lots i persones qualificades (QP) per a la certificació d’alliberament de lots.

Les nostres últimes inspeccions de la FDA es van completar amb èxit el maig de 2020 (Kymos; FEI #3008661256) i l’abril de 2019 (Pharmaprogress; FEI #3002860914).

Certificacions Kymos

Inspecció de la FDA
(lletra VAI)

GLP
Certificat

GMP
Certificat

Auditoria GMP
Certificat

Autorització del fabricant i importador

Crèdit Impôt
Recerca

Innovador
Segell PIME

Laboratori de referència del Líban per a productes biològics

Certificacions Pharmaprogress

Inspecció de la FDA
(lletra VAI)

Autorització de manipulació d’estupefaents

Autorització de gestió de mostres clíniques

Centre Fase I

Certificació GMP

Per motius de pandèmia, l’ AIFA ha decidit ampliar la validesa de tots els certificats GMP fins al 31/12/2023.

Certificacions prolítiques

GLP
Certificat

Ordenança d’agents biològics – BioStoffV – Nivell de protecció 3 (**)

Ordenança d’agents biològics – BioStoffV
SARS-CoV-2

CRÈDIT IMPÔT
RECHERCHE

Obteniu més informació sobre els nostres serveis GLP, GCP i GMP.

Posar-se en contacte


    Laboratoris

    logotip de Kymos

    Barcelona
    Espanya

    logotip de Prolytic

    Frankfurt
    Alemanya

    logotip de Pharmaprogress

    Ancona
    Itàlia

    Oficines

    París
    França

    Milà
    Itàlia

    Branques

    logotip de Kymos per a la sucursal de KR

    Seül
    Corea