Qualitat i Certificacions
Estem orgullosos del nostre historial de qualitat: certificat GLP/GMP, conforme a GCP, inspeccionat per EMA, FDA, autoritats sanitàries rellevants i auditories periòdiques de clients. Els nostres tres llocs de la UE són controlats sistemàticament per l’assegurament de la qualitat corporativa per mantenir un sistema de qualitat unificat a tot el grup. Tots els treballs i processos analítics estan regulats per Procediments Operatius Estàndards (SOP) d’acord amb les Bones Pràctiques de Laboratori (BPL), Bones Pràctiques Clíniques (GCP) o Bones Pràctiques de Fabricació (GMP). S’ha implementat un sistema LIMS per a la integració d’instruments, la integritat de les dades i la traçabilitat. Som importadors certificats de la UE de medicaments amb gestors de control de qualitat per a proves de lots i persones qualificades (QP) per a la certificació d’alliberament de lots.
Les nostres últimes inspeccions de la FDA es van completar amb èxit el maig de 2020 (Kymos; FEI #3008661256) i l’abril de 2019 (Pharmaprogress; FEI #3002860914).
Certificacions Kymos
Certificacions Pharmaprogress
Per motius de pandèmia, l’ AIFA ha decidit ampliar la validesa de tots els certificats GMP fins al 31/12/2023.
