Kymos té dos llocs de la UE inspeccionats per l’EMA i la FDA que ofereixen estabilitat ICH certificada per GMP i estudis d’estabilitat en curs de molècules petites o grans per a clients farmacèutics globals, inclosos innovadors farmacèutics i fabricants genèrics. Analitzem una àmplia gamma de productes acabats, des de comprimits, càpsules i ampolles fins a productes tòpics, injectables i pols. Els nostres dos emplaçaments de la UE tenen cambres climàtiques amb una capacitat d’emmagatzematge combinada de 100 m3 per a les zones climàtiques II, IVb de l’ICH més condicions addicionals, així com laboratoris totalment equipats per al desenvolupament, validació i proves tant de petites molècules com de productes biològics. Utilitzem dissenys de validació de mètodes complets i adequats per al propòsit d’acord amb les directrius pertinents de l’ICH, les recomanacions dels EUA i de la UE, així com els requisits dels clients. Tenim una àmplia experiència amb els següents serveis de proves d’estabilitat:

• Prova d’estabilitat ICH (estabilitat a llarg termini, intermèdia i accelerada)
• Estudis i programes d’estabilitat en curs
• Estudis preliminars d’estabilitat per a API i FDF
• Desenvolupament i validació de mètodes d’indicació d’estabilitat
• Proves d’estrès (llum, pH, humitat, temperatura, oxidació)
• Prova de fotosestabilitat ICH de substàncies i productes farmacèutics
• Determinació de lixiviables migrats des dels envasos
• Estudis i proves d’estabilitat en ús: compatibilitat d’envasos multidosi i solucions parenterals
• Emmagatzematge d’estabilitat GMP
• Realització d’estudis de temps per a productes a granel
• Prova de cicle de temperatura, congelació-descongelació, transport
• Gestió integral de l’estudi

Tots els nostres laboratoris i programes d’estabilitat estan gestionats per LIMS LabWare®, les cambres es controlen mitjançant sistemes SCADA i les cambres de seguretat estan disponibles per al pla de recuperació de desastres. Les nostres cambres climàtiques d’entrada tenen 100 m ³ de capacitat d’emmagatzematge d’estabilitat GMP per a les zones i condicions climàtiques següents:

• Condicions estàndard (zona climàtica II): 25ºC/60%HR; 30ºC/65%RH; 40ºC/75%HR
• Condicions tropicals (zona climàtica IVb): 30ºC / 75%HR
• Altres condicions: 25ºC/40%HR; 30ºC/35%RH; 40ºC/NMT 25%HR
• Condicions de refrigeració: 5ºC ± 3ºC
• Condicions de congelació: – 20ºC ± 5ºC; – 80ºC ± 10ºC
• Envasos semipermeables i condicions personalitzades sota demanda