方法开发、验证与转移

针对小分子、TIDES（寡核苷酸和多肽）、生物制品和 CGTs（细胞和基因疗法）的 GMP 认证分析方法开发与验证，用于 CMC 目的。

咨询专家

Kymos 拥有三个经过 GMP 认证、EMA 和 FDA 检查的欧盟站点，完全致力于小分子、TIDES、生物制品以及细胞和基因疗法的 CMC 目的分析方法开发与验证。

我们根据客户要求并遵循 ICH、EMA 和 FDA 指南，使用全面且适合用途的分析程序，进行预确认、药典编纂和内部方法的转移、验证，甚至是重新开发。

我们的开发与验证团队经验极其丰富，接触过来自拥有新化合物的医药创新者或商业化药品制造商的大量不同 API、辅料、防腐剂、中间体和成品制剂。

根据您的项目要求，我们提供传统和基于 AQbD（分析质量源于设计）的分析方法开发，并根据每种方法的预期用途和生命周期量身定制方案。

我们的分析解决方案：

Kymos 集团的开发与验证服务通常作为涉及以下学科项目的入口：

鉴别
含量测定
生物效价
有关物质（工艺和产品相关）
残留溶剂
元素杂质
亚硝胺杂质
基因毒性杂质
溶出度测试
粒径分布
稳定性指示方法
可提取物与浸出物
口腔和鼻腔吸入制剂 (OINDPs)
清洁与工艺验证
其他特定 CMC 部门的测定

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我们的技术与平台：

Kymos 集团经过 GMP 认证的开发与验证团队配备了专用仪器，用于在最具挑战性的项目中开发稳健的分析程序：

紫外/可见光谱
IR, FTIR
配备不同检测器的 HPLC 和 UHPLC：可变波长 (VWD)、二极管阵列 (DAD)、折光指数 (RI)、蒸发光散射 (ELSD)、电晕放电 (CAD)、安培和荧光检测器
LC/MS：单四极杆、三重四极杆和 QTrap
GC：火焰离子化检测器 (FID)、电子捕获检测器 (ECD)，具有直接进样和顶空分析功能
GC/MS
原子吸收分光光度法（带石墨炉和氢化物发生器系统的火焰法）
ICP/MS
卡尔费休容量法和库仑法（配有烘箱样品处理器）
溶出度测试（使用 USP 溶出仪 1、2 和 4 以及增强型流通池）
用于 OINDPs 的级联撞击器和下一代撞击器 (NGI)
使用垂直扩散池进行半固体制剂的体外释放测试
电泳、等电聚焦和蛋白质印迹 (Western Blot)
多功能 ELISA 酶标仪
注射装置万能材料试验机
流式细胞术

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符合 ICH Q14 标准

我们的 AQbD 方法：

我们提供符合 ICH Q14 标准的基于 AQbD 的分析方法开发，帮助制药和生物技术公司建立稳健的方法并更有效地管理其生命周期。

通过更好地了解方法变异性，提高稳健性并降低成本，有助于避免重复工作、不必要的调查和延误。
在记录在案的开发知识和科学合理的运行条件支持下，实现更简便的方法转移和生命周期管理。
量身定制的开发策略，提供传统和基于 AQbD 的选项，以适应每个项目的需求和长期目标。

为什么选择 Kymos？

卓越监管：
- 我们经过 FDA 和 EMA 检查及 GMP 认证，我们的分析程序根据 ICH Q2(R1) 进行处理，并符合 Q6A、Q6B 和 FDA 指南。
- 我们的方法转移符合 EU-GMP 第 6 章，在两个站点之间的共同验证或重新验证中进行实验室间重复性测试。
全球信任：
- 凭借我们在各种方法方面的广泛经验，我们赢得了全球制造商和医药创新者的信任。
广泛的专业知识：
- 我们的团队拥有数十年的经验，精通从零开始开发方法、验证方法并为转移做好准备。
先进的设备与技术
- 我们所有的开发部门都配备了最新的仪器，并具备开发和验证上述稳健分析方法的能力。

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