可提取物与浸出物

符合相关药典并结合其他 CMC 分析的 GMP 认证可提取物和浸出物分析。

Kymos 集团根据相关药典和监管预期，提供 GMP 认证的可提取物和浸出物 (E&L) 测试服务，并将其完全整合到更广泛的 CMC 分析活动中。

我们的 E&L 研究支持制药和生物技术公司对源自包装系统、容器密封系统以及在储存和/或使用过程中与药品接触的制造组件的可提取物和浸出物进行表征，从而确保产品质量和患者安全。

利用我们先进的分析仪器和强大的监管专业知识，Kymos 采用基于风险的个案处理方法，为每个特定的制造设置确定合适的研究设计、提取条件、分析技术和安全阈值。

GC-MS Agilent 7890 laboratory

我们如何设计可提取物与浸出物研究

我们的可提取物和浸出物研究遵循科学合理且受监管驱动的方法进行设计，符合当前的指南和药典要求，包括 ICH Q3E。

  • 对与药品接触的材料和组件进行基于风险的评估
  • 确定合适的提取条件（溶剂、温度、持续时间）
  • 根据预期化合物类别选择分析范围
  • 确定安全阈值和报告限度
  • 使研究设计适应早期或晚期开发需求

这种方法确保我们的研究能够产生相关的、可解释的且符合监管要求的数据，从而支持开发决策和监管提交。

extractables and leachables
Extractables and Leachables GC-MS Agilent 7890

可提取物与浸出物的分析技术

我们开发了以下通过 LC/MS、GC/MS、LC/UV 分析提取溶液的方法：

  • 针对挥发性和半挥发性有机化合物的半定量筛选：

    • 使用配备直接进样系统和电子轰击电离源的 GC/MS 仪器
    • 使用配备顶空进样系统和电子轰击电离源的 GC/MS 仪器
    • 对于通过 GC/MS 分析检测到的可提取化合物，我们利用 NIST2011 数据库辅助鉴定

  • 针对非挥发性有机化合物的半定量筛选：

    • 使用 LC/HRMS Orbitrap 检测器、HPLC/UPLC MS（电喷雾和大气压化学电离）以及 LC/UV-vis 进行分析
    • 通过 LC-HRMS 分析和 Compound Discoverer 软件进行特定化合物的工作流鉴定

一次性使用系统中的可提取物与浸出物

我们为一次性使用系统设计并执行可提取物和浸出物研究，符合当前的监管预期和相关的药典指南，包括 USP <665> 和 <1665>。

  • 基于风险的一次性使用系统组件评估
  • 适应一次性材料的研究设计
  • 潜在可提取物和浸出物的分析表征
  • 支持一次性使用系统的确认和风险评估

这种方法支持在开发和制造活动中使用一次性使用系统，特别是在生物制品和先进治疗产品中。

Team Discussion

为什么选择 Kymos 合作开展您的 E&L 研究？

  • 卓越监管：

    • 拥有 GMP 认证的实验室，具备受监管驱动和基于风险的思维模式，并与相关药典保持一致。

  • 先进的设备和技术：

    • 先进的 LC/MS、GC/MS 和 LC/UV 仪器，提供稳健的分析解决方案。

  • 广泛的专业知识：

    • 适应特定产品、材料和开发阶段的 E&L 策略，包括生物制品和一次性使用系统等复杂产品。

  • 集成的 CMC 能力：

    • 我们的经验使我们能够支持整个开发、表征和质量控制活动，从而支持更广泛的 CMC 研究。

服务项目

可提取物与浸出物的相关服务

nitrosamines GC-MS

元素、亚硝胺及其他杂质测试

我们为生物制品提供 GLP 细胞水平中和抗体分析，并为疫苗和其他生物制品提供 GMP 细胞水平效力分析。

Test tube in laboratory

方法开发、验证和转移

针对辅料、API、中间体产品和成品进行分析方法的开发和验证。

SphereFlash automatic colony counter

微生物学

实验室包括采用气闸技术和 HEPA 过滤器的洁净室，用于无菌和非无菌 API 及药品的测试。

Climatic chambers for stabilty studies

稳定性研究

在不同储存条件下进行完整的 ICH 研究和持续的稳定性计划。

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