生物等效性研究

经 GLP 认证的生物等效性研究一站式解决方案：从研究设计到监管提交。

Kymos 集团在管理全面的 GLP 生物等效性研究方面拥有丰富的经验。我们提供端到端的解决方案，与欧洲知名的临床中心合作开展体内阶段研究，并遵循 EMA、FDA 和 ANVISA 指南。

我们位于巴塞罗那（西班牙）和法兰克福（德国）的实验室配备了大量的 LC-MS 仪器，并遵循 ICH M10 生物分析方法验证指南。我们提供紧凑的工期和具有竞争力的样品价格（方法开发和验证是免费的）。

logos of EMA, FDA and Avisa showing that Kymos Group is inspected by them

一站式服务

我们的一站式生物等效性研究解决方案

Kymos 集团与我们的联盟伙伴充分协作，提供高质量标准、紧凑的工期和极具竞争力的价格，在以下领域提供一站式服务：

生物等效性研究管理

  • 研究设计与方案撰写
  • 提交至伦理委员会和卫生当局
  • 保险签约
  • 临床中心管理与监查
  • 生物等效性研究执行

Let’s Talk

生物等效性研究报告

  • Phoenix WinNonlin® 数据分析
  • 药代动力学报告
  • 最终临床报告
  • 根据当局要求的特定报告

Let’s Talk

生物等效性研究的生物分析

  • 遵循 ICH M10 指南的方法验证
  • 长期稳定性
  • 样品分析方式：
    • 用于小分子的 LC-MS/MS 和 HRMS
    • 用于金属/有机金属分析的 ICP-MS
    • 用于小肽的 ELISA、ECLA 和 RIA

Let’s Talk

生物等效性研究的辅助活动

  • 对照药品的采购
  • IMPD 审查
  • 溶出曲线比较
  • 对照品和测试产品的进口
  • 批次检测与批次放行
  • 中心实验室检测
  • 药物警戒
  • 样品储存

Let’s Talk

经 ANVISA 认证的生物等效性研究

Kymos 集团位于巴塞罗那（西班牙）的生物分析实验室以及我们的合作伙伴临床中心均已获得 ANVISA 批准，可开展提交至巴西当局的生物等效性研究。我们建立了合作伙伴关系，提供一站式解决方案，为客户提供可靠、高效且简化的监管流程，助力您的仿制药产品在巴西上市。

  • 生物分析专业知识：

    Kymos 集团在开发和验证生物分析方法方面拥有数十年的经验。

  • 临床研究经验：

    我们的合作伙伴在 I 期临床研究中拥有良好的记录，确保了高质量和合规性。

  • 端到端服务：

    从研究设计到监管提交，我们提供全面集成、高效且可靠的服务。

我们提供广泛的经过验证的生物分析方法列表*

*如果您没有找到正在寻找的方法，请务必联系我们，因为我们免费提供通用方法的验证。

您可以下载完整的方法列表：

准备好加速您的药物开发了吗？让我们为您量身定制完美的解决方案！

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Team Discussion

为什么选择 Kymos？

  • 卓越监管：

    • 通过 FDA、EMA 和 ANVISA 检查，获得 GLP 认证并符合 GCP 标准。

  • 全球信任：

    • 全球领先仿制药制造商值得信赖的生物等效性研究合作伙伴。

  • 广泛的专业知识：

    • 在开发和验证仿制药生物分析方法方面拥有数十年的成熟经验。

  • 先进的设备与技术

    • 拥有大量用于小分子生物分析的设备和多种仪器技术，可管理各类项目。

服务项目

生物等效性研究的相关服务

Sample preparation biology bioanalytics

生物制品和生物类似药的生物分析

生物制品和生物类似药的方法开发、验证及样品测定。

Oligo testing

核酸生物分析

根据 GLP 标准，使用标准化且可重复的方法对作为治疗药物、生物标志物或类似物的核酸进行定量。

Pharmakokinetic Evaluation

药代动力学评估与统计

使用 Phoenix WinNonlin® 对临床前和临床研究的生物分析数据进行药代动力学计算和统计。

Small molecules

小分子和仿制药生物分析

开发并验证用于分析主要来自临床前和临床研究的生物样品的分析方法。

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