小分子质量控制

根据客户规范或相关药典提供经 GMP 认证的小分子质量控制服务。

Kymos 集团根据客户规范或相关药典（EP、USP、BP、JP），为原料、API、辅料、中间体、IMP、成品、包装材料、制造设备和工艺环境样品等小分子分析物提供经 GMP 认证的质量控制。非药典方法的质量控制也可以进行转移、验证或从头开发。

我们的质量控制实验室根据批准的质量协议开展工作，并发布由我们的 QP 签署的 GMP 分析证书 (CoA)。这些质量控制分析针对需要外包特定技术、非例行测试以及例行批次测试和放行的药物活性物质和制剂制造商。

Analytisches CRO HPLCs
Laboratory analytist with test tubes
GC-MS Agilent 7890

服务项目

我们的能力与技术：

Kymos 集团小分子质量控制实验室在以下方面拥有丰富经验：

  • 一般鉴别试验（IR、TLC、HPLC）

  • 外观（颜色、澄清度）

  • 含量测定（UV/Vis、AAS、滴定、配备多种检测器的 HPLC/UHPLC、GC、GC/MS、LC/MS）和剂量单位均匀性

  • 有关物质鉴别与定量（GC、HPLC、GC/MS、LC/MS）
  • 物理测定（pH、粘度、密度、旋光法、折射率、熔点、渗透压）
  • 水分（卡尔费休法、干燥失重）
  • 限度检查（硫酸盐灰分、湿化学测试）
  • 残留溶剂（挥发性有机化合物、有机挥发性杂质）
  • 杂质鉴别（HPLC/UHPLC、LC-MS、GC-MS）
  • 杂质测定：降解产物、工艺相关杂质和药物相关杂质
  • Elemental impurities (AAS, ICP/MS)
  • Nitrosamine impurities (LC-MS-MS, HS-GC-MS)
  • 口服固体制剂测试（崩解、溶出、硬度、脆碎度）
  • 颗粒物（可见和亚可见颗粒）
  • 粒度分布 (Malvern Mastersizer 3000)
  • 工艺环境分析（交叉污染、清洁工艺淋洗水、表面擦拭）
  • 口腔和鼻腔吸入制剂分析（安德森和新一代撞击器）
  • Extractables & Leachables
  • 半固体制剂的体外释放度测试（垂直扩散池）
  • 总有机碳 (TOC)
  • 与其他特定部门合作的其他 CMC 测试

小分子的批次测试与批次放行

Kymos 集团提供经 GMP 质量控制认证的进口、批次测试和批次放行服务：

  • 我们拥有多名受权人 (QP)，并且是以下领域的质量控制认证进口商和制造商：

    • 人用药品
    • 兽用药品
    • 临床试验用药品 (IMPs)
  • 我们的能力包括测试和放行：
    • 无菌产品
    • 非无菌产品
    • 高活性原料药 (HAPI)
Batch Testing and Batch Release

服务项目

小分子质量控制相关服务

extractables and leachables

可提取物与浸出物

针对挥发性、半挥发性和非挥发性有机化合物的半定量筛选。

Test tube in laboratory

方法开发、验证与转移

针对辅料、API、中间体和成品的分析方法开发与验证。

Analytisches CRO HPLCs

批次测试与批次放行

我们的实验室已通过 GMP 认证，并拥有用于质量控制目的的部分生产授权。

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