动物健康生物分析

为兽药开发、生物等效性研究和残留消除研究提供 GLP 生物分析服务

兽药需要与人类治疗药物相同的科学严谨性和监管精确度，但需要针对不同物种、复杂基质和特定监管框架量身定制独特的分析方法。

在 Kymos 集团，我们提供专门针对动物健康的符合 GLP 标准的生物分析服务，支持创新产品的开发、生物等效性以及兽药的残留消除研究。我们的多学科团队将广泛的 LC-MS/MS 专业知识与对兽药特定法规的深刻理解相结合，为全球申报提供可靠数据。

我们的实验室在 GLP 认证下运行，并接受过 EMA 和 FDA 的检查，确保所有物种和研究类型的监管接受度和高质量结果。

Analytisches CRO LC-MS/MS API 6500

主要服务

我们的动物健康生物分析服务

Kymos 通过涵盖所有关键研究类型的符合 GLP 标准的生物分析服务支持兽药开发。我们的专业知识可确保为以下方面提供可靠且符合监管要求的数据：

  • 残留消除研究：
    根据 VICH GL49 (2012) 进行 GLP 分析，以确定休药期和最高残留限量 (MRLs)，确保符合国际食品安全标准。
  • 生物等效性研究：
    使用经 EMA/FDA 验证的生物分析方法，证明仿制兽药与对照兽药之间的等效性。
  • 附加服务：
    • 药代动力学和毒代动力学研究
    • 代谢物鉴定与表征
    • 稳定性测试和储存监测
    • 方法转移和交叉验证
    • 多种复杂基质的样品分析

我们的经验

动物物种与基质

目标动物物种

我们的生物分析团队在处理各种目标动物物种方面拥有丰富的经验，包括：

  • 猫
  • 狗
  • 马
  • 牛和奶牛
  • 绵羊
  • 山羊
  • 猪（包括新生模型）和小型猪
  • 家禽
  • 海水鱼和淡水鱼

这种多样性使我们能够根据每个物种的特定生理和监管要求调整我们的方法，确保生成稳健、合规的数据。

基质与样品专业知识

我们针对广泛的复杂生物基质开发并验证了分析方法，包括：

  • 不同复杂程度的血浆
  • 全血
  • 肝脏
  • 脂肪
  • 肌肉
  • 肾脏
  • 脾脏
  • 大脑
  • 牛奶
  • 蜂蜜
  • 鸡蛋

我们的科学家应用先进的提取和净化技术来处理基质干扰，并实现具有高重现性的痕量级定量。

服务

我们的一站式解决方案

在 Kymos，我们为兽药研究提供精简的端到端解决方案。通过与获得 GLP 认证的体内中心建立战略合作伙伴关系，我们管理从活体给药到样品分析和报告的全套流程。

  • 整个研究链的单点协调确保了复杂性的降低和时间表的缩短。
  • 从动物给药到生物分析结果的全程可追溯数据，增强了数据的一致性和监管就绪性。
  • 专为目标物种中的仿制兽药和对照产品设计，完全符合 EMA/FDA 动物健康标准。
Team Discussion

为什么选择 Kymos？

  • 卓越监管：

    • 残留消除符合 VICH GL49 (2012) 标准，PK 和生物等效性符合 EMA/FDA 生物分析验证指南，确保全球监管机构的认可。

  • GLP 认证与检查：

    • 我们的实验室在 GLP 下运行，并接受 EMA 和 FDA 的检查，保证了所有分析数据的可靠性和重现性

  • 先进的分析平台：

    • 先进的 LC-MS/MS 仪器能够对复杂基质中的药物、代谢物和残留物进行超灵敏定量。

  • 深受全球领导者信赖

    • 二十多年来，Kymos 一直与领先的兽药公司合作，支持药物批准、残留消除研究和生物等效性项目。

服务

动物健康相关服务

Small molecules

小分子生物分析

开发并验证用于分析主要来自临床前和临床研究的生物样品的分析方法。

Kymos LC-MS-MS Sciex

生物等效性研究

与申办方和/或选定的临床阶段中心合作，为仿制药的生物等效性研究提供生物分析。

Pharmakokinetic Evaluation

药代动力学评估与统计

使用 Phoenix WinNonlin 对临床前和临床研究的生物分析数据进行药代动力学计算和统计。

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