在药物产品中发现意料之外的颗粒可能会损害产品质量并威胁患者安全。 识别药物产品中意料之外的异物，对于进行彻底的质量偏差调查和执行有效的根本原因分析至关重要。仅凭外观观察是不够的；需要准确的化学和物理表征来查明污染源、保护产品质量并满足监管要求。最近的 FDA 召回事件和警告信强调了这一必要性，其中提到了各种颗粒物质，如纤维素、玻璃纤维、不锈钢和橡胶容器密封组件碎片等。 异物调查能告诉我们什么？ 异物可能具有不同的成分和来源。它们可能与原材料、制造设备、包装组件、生产环境或其他来源有关。在某些情况下，颗粒也可能源自产品本身，或通过配方成分与包装材料之间的相互作用形成。 仅凭外观很难提供确切的答案。一个看起来像纤维、金属碎片或小玻璃片的颗粒，在可靠地确定其身份之前，仍需要进行表征。在过去的 2025 年和 2026 [...]

分析方法需要为其预期用途提供可靠的结果，但开发一种在特定条件下运行的方法，并不等同于理解该方法在这些条件发生变化时的表现。 这种区别是 ICH Q14 中描述的增强型分析程序开发方法的核心。该指南自 2024 年 6 月起在欧盟生效，为开发和维护分析程序提供了一个基于科学和风险的框架，是对涉及验证的 ICH [...]

抗体偶联药物 (ADC) 已迅速成为最具变革性的靶向治疗药物类别之一，尤其是在肿瘤学领域。 ADCs 结合了单克隆抗体的特异性和细胞毒性药物的效力，将靶向疗法直接递送至肿瘤细胞，并最大限度地减少脱靶效应。 自 2000 年首个 ADC 获得 [...]

生物制品的微生物安全性是开发、生产和批次放行过程中的关键环节。生物制品需要一套全面的检测策略，以验证是否存在微生物污染，同时证明符合国际药典和监管要求。 一套全面的微生物控制策略对于评估产品开发和生产不同阶段的潜在污染风险至关重要。在 Kymos 集团，我们经过 GMP 认证的微生物实验室通过为生物制品、细胞和基因疗法、疫苗以及其他无菌和非无菌药物产品提供微生物质量控制服务，为这一策略提供支持。 完整的方法 产品安全性依赖于一系列评估生产和质量控制不同阶段污染风险的分析组合。 这些微生物评估通常与理化和分析质量控制检测同时进行，为产品表征和批次放行提供综合方法。 微生物限度（生物负载） [...]

经口吸入和鼻用制剂 (OINDPs) 是开发过程中最复杂的药物剂型之一。其性能不仅取决于制剂本身，还取决于给药装置、制造工艺以及向患者持续提供预期剂量的能力。 考虑到这种复杂性，欧洲药品管理局 (EMA) 修订了两份互补的指南，涵盖了吸入和鼻用药品的药物质量（《吸入和鼻用药品药物质量指南》）和治疗等效性（《哮喘和慢性阻塞性肺疾病经口吸入产品 (OIP) 治疗等效性证明要求指南》）。这些文件共同综合了当前的科学知识、吸入技术的进步以及药械组合产品的监管框架。 尽管许多基础科学原则并未改变，但新修订的指南更加强调在整个开发过程中对产品的理解、分析表征以及稳健的体外数据的生成。对于制药公司而言，这代表了一个加强开发策略的机会，同时使分析计划与当前的监管预期保持一致。 [...]

Mastersizer 2000 的停产以及 Zetasizer Nano 系列的逐步过渡，正促使许多制药实验室重新审视如何维持经过验证的颗粒表征方法。对于许多实验室而言，升级到受支持的平台现在已不可避免，但确保数据连续性和 GMP 合规性所需的不仅仅是简单地更换仪器。 安装一台新的分析仪相对简单。真正的挑战在于证明历史批次数据、已建立的产品规格和验证参数保持可比性。 [...]

去年，稳定性试验领域终于迎来了一项期待已久的变革。2025 年 4 月 11 日，国际人用药品注册技术协调会 (ICH) 发布了 ICH [...]