抗体偶联药物：改变肿瘤学格局的“特洛伊木马”
抗体偶联药物 (ADC) 已迅速成为最具变革性的靶向治疗药物类别之一，尤其是在肿瘤学领域。 ADCs 结合了单克隆抗体的特异性和细胞毒性药物的效力，将靶向疗法直接递送至肿瘤细胞，并最大限度地减少脱靶效应。 自 2000 年首个 ADC 获得 [...]
生物制品的微生物控制：检测策略
生物制品的微生物安全性是开发、生产和批次放行过程中的关键环节。生物制品需要一套全面的检测策略，以验证是否存在微生物污染，同时证明符合国际药典和监管要求。 一套全面的微生物控制策略对于评估产品开发和生产不同阶段的潜在污染风险至关重要。在 Kymos 集团，我们经过 GMP 认证的微生物实验室通过为生物制品、细胞和基因疗法、疫苗以及其他无菌和非无菌药物产品提供微生物质量控制服务，为这一策略提供支持。 完整的方法 产品安全性依赖于一系列评估生产和质量控制不同阶段污染风险的分析组合。 这些微生物评估通常与理化和分析质量控制检测同时进行，为产品表征和批次放行提供综合方法。 微生物限度（生物负载） [...]
核酸生物分析：利用 LC-MS/MS 扩展分析能力
核酸药物已成为增长最快的创新药物类别之一，为传统小分子或生物制品难以解决的疾病提供了新的治疗机会。反义寡核苷酸 (ASO)、小干扰 RNA (siRNA)、适配体、信使 RNA (mRNA) 疗法和其他核酸类药物形式正在药物开发中迅速推进，这推动了对能够准确表征这些复杂分子的稳健生物分析方法的需求 (1,2)。 与传统小分子相比，寡核苷酸疗法带来了独特的分析挑战。它们相对较大的分子量、高极性以及易受核酸酶介导的降解影响，使得从生物基质中进行提取和定量变得复杂。此外，它们通常会产生截短的代谢物，这些代谢物可能仅与母体化合物相差一个核苷酸，但却表现出截然不同的药理学或毒理学特性。因此，灵敏且具有选择性的生物分析方法对于支持药代动力学、毒代动力学、生物分布和生物标志物研究至关重要 [...]
OINDP 测试：满足 EMA 的最新预期
经口吸入和鼻用制剂 (OINDPs) 是开发过程中最复杂的药物剂型之一。其性能不仅取决于制剂本身，还取决于给药装置、制造工艺以及向患者持续提供预期剂量的能力。 考虑到这种复杂性，欧洲药品管理局 (EMA) 修订了两份互补的指南，涵盖了吸入和鼻用药品的药物质量（《吸入和鼻用药品药物质量指南》）和治疗等效性（《哮喘和慢性阻塞性肺疾病经口吸入产品 (OIP) 治疗等效性证明要求指南》）。这些文件共同综合了当前的科学知识、吸入技术的进步以及药械组合产品的监管框架。 尽管许多基础科学原则并未改变，但新修订的指南更加强调在整个开发过程中对产品的理解、分析表征以及稳健的体外数据的生成。对于制药公司而言，这代表了一个加强开发策略的机会，同时使分析计划与当前的监管预期保持一致。 [...]
双特异性抗体：药代动力学和免疫原性研究中的挑战
什么是双特异性抗体？ 双特异性抗体 (BsAbs) 是经工程化改造的抗体，具有同时结合两个靶点（抗原或表位）的独特能力，表现出卓越的疗效、特异性和安全性。正在开发的 BsAbs 的适用范围涵盖细胞间桥接、邻近效应、双靶点抑制以及依赖于两种抗原类型的细胞靶向。 它们已成为癌症治疗领域关注的焦点；尽管如此，近年来，更多的 BsAbs 也已在其他治疗领域推出。 抗体由可结晶片段区 [...]
颗粒表征方法转移：Mastersizer 2000 至 3000 以及 Zetasizer Nano 至 Ultra
Mastersizer 2000 的停产以及 Zetasizer Nano 系列的逐步过渡，正促使许多制药实验室重新审视如何维持经过验证的颗粒表征方法。对于许多实验室而言，升级到受支持的平台现在已不可避免，但确保数据连续性和 GMP 合规性所需的不仅仅是简单地更换仪器。 安装一台新的分析仪相对简单。真正的挑战在于证明历史批次数据、已建立的产品规格和验证参数保持可比性。 [...]
ATMP 和基因疗法的生物分布与排出研究：实用常见问题解答
高级治疗药物 (ATMP)、病毒载体和其他新兴治疗模式正在改变药物开发。随着这些疗法变得越来越复杂，了解它们在体内的分布情况以及是否会释放到环境中，对于监管合规和患者安全都变得至关重要。 生物分布和排出研究在整个临床前和临床开发过程中发挥着关键作用。 这份以常见问题解答形式呈现的概述解释了它们的目的、区别、监管预期以及支持这些研究常用的分析方法。 核心要点 生物分布研究评估治疗产品在全身的分布情况。 排出研究评估产品是否可能从接受治疗的个体中释放。 这些研究对于 ATMP、基于病毒或细菌的疗法尤为重要。 包括 [...]
ICH Q1：生物制品稳定性试验的整合框架
去年，稳定性试验领域终于迎来了一项期待已久的变革。2025 年 4 月 11 日，国际人用药品注册技术协调会 (ICH) 发布了 ICH [...]
大麻素生物分析：人血浆中经过验证的多分析物 LC-MS/MS 方法
对 大麻素疗法日益增长的兴趣 导致对 能够支持药物开发计划的稳健且可靠的生物分析方法的需求不断增加。除了对大麻二酚 (CBD) 和四氢大麻酚 (THC) 等母体化合物进行定量外，显然还需要准确监测其主要代谢物，以更好地表征药代动力学、生物利用度和整体药物暴露情况。 然而，同时测定生物基质中的多种大麻素及其代谢物面临着巨大的分析挑战。在此背景下，Kymos [...]
适用于临床前、动物保健、生物等效性和临床研究的一站式解决方案
开发新药或证明仿制药的等效性涉及多项专业活动的协调，包括研究设计、监管准备、临床执行、生物分析和药代动力学评估。在许多情况下，这些活动由不同的供应商执行，要求申办者在整个研究生命周期中协调多个供应商。这导致了操作的复杂性，并可能影响时间表、沟通和整体研究效率。 综合服务模式可以通过集中研究协调和科学专业知识来帮助应对这些挑战。在此框架下，单一组织负责监督研究的不同阶段，并在需要时与专业合作伙伴合作。这种综合方法结合了科学工作、运营效率和监管合规性，以支持整个研究生命周期。 在本文中，您将了解到综合研究支持如何促进和加速开发计划，我们还将分享这种一站式解决方案如何在 Kymos 集团实施。 综合研究管理方法 复杂的临床研究通常需要多个合作伙伴之间的协调，包括申办者、临床或动物研究中心、分析实验室和监管机构。确保这些活动在整个项目中保持一致，对于维持研究质量和进度至关重要。 研究规划通常始于咨询阶段，在此阶段确定科学和运营方面的内容。对研究目标、监管要求、时间表和分析需求进行评估，以制定适合该计划的策略。 基于这些信息，可以制定一个研究框架，以协调所涉及的不同利益相关者的活动。 集中监督有助于促进沟通、降低操作复杂性并保持整个研究的一致性。 [...]