生物类似药可比性研究

遵循分步模型，获得 GMP 认证并经 EMA 和 FDA 检查的完整生物类似药可比性研究。

Kymos 集团是一家获得 GMP 认证并经 EMA 和 FDA 检查的 CRO，提供完整的生物类似药可比性研究。将生物类似药推向市场极具挑战性。这需要设备齐全的实验室，能够进行所有分析，确保纯度、鉴别和效价。

提供生物类似药可比性研究的实验室需要拥有 GMP 认证和生产许可，并接受 FDA 和 EMA 等监管机构的定期检查。Kymos 具备所有这些条件。

生物类似药表征的分析方法

我们针对生物类似药遵循分步可比性模型，重点关注根据风险分级识别和分类的关键质量属性 (CQA)。

Biopharmaceutical laboratoy

  • 生物类似药通用分析技术

    初始开发阶段生物类似药分子质量属性的初步概览：

    • 电泳（PAGE、SDS-PAGE、生物分析仪、IEF）
    • 西方印迹法 (Western Blot)
    • 消光系数、Bradford 法、Lowry 法、BCA 法（总蛋白定量）
    • 用于氨基酸分析的 HPLC AccQ-Tag® (Waters) 和 OPA® (Agilent)
    • 通过 Ellman 法进行硫化物定量
    • 抗体同型鉴定

  • 生物类似药的构象分析：

    蛋白质折叠和三维构象决定了生物类似药的生物活性和免疫原性：

    • 圆二色性 (CD)
    • 紫外光谱 (UV)
    • 荧光光谱 (FL)
    • 红外光谱 (FTIR)

  • 工艺相关杂质：

    纯化工艺的其他质量指标，也与安全性问题相关：

    • 宿主细胞蛋白（特异性 ELISA）
    • 化学污染物（HPLC、GC）
    • 元素杂质（AAS、ICP-MS）
    • 亚硝胺杂质（LC-MS/MS、HS-GC-MS）
    • DNA（qPCR 和比色法商业试剂盒）
    • 支原体（PCR 商业试剂盒）
    • 内毒素（比色法、凝胶法或浊度法）
    • 生物负载

  • 生物类似药的结构分析：

    用于菌株筛选、生物工艺和最终产品表征的生物类似药全分子鉴定：

    • 完整蛋白质量（电喷雾质谱、MALDI-TOF）
    • 肽图分析、氨基酸测序（LC-UV-MS/MS、QTof、QTRAP）
    • 完整蛋白的 N 端和 C 端测序（MALDI-TOF 和 Edman 降解法）
    • 糖基化和磷酸化位点 (LC-UV-MS)
    • 糖基化图谱（GC、LC、MS/MS、毛细管电泳）
    • 单糖图谱（LC 和 GC）

  • 鉴别、含量、蛋白质杂质：

    色谱图是纯化工艺的质量指标：

    • 液相色谱图（RP-、SEC-、离子交换-和亲和-HPLC/UPLC 以及 LC-UV-MS）
    • 电泳（CE-SDS、SDS-PAGE、iclEF）
    • ELISA、西方印迹法 (Western Blot)

  • 生物类似药的生物活性：

    确认生物类似药分子活性的生物测试：

    • 结合研究（ELISA、Western Blot、SPR Biacore®）
    • 效价测定（基于细胞的分析）
    • 疫苗的竞争抑制 ELISA 分析

服务项目

生物类似药可比性研究相关服务

Bioequivalence studies

生物制品和生物类似药的质量控制

创新生物制品的复杂表征项目和生物类似药的比较。

BSL2 testing room

基于细胞的分析和效价测定

我们为生物制品提供 GLP 基于细胞的中和抗体分析，并为疫苗和其他生物制品提供 GMP 基于细胞的效价测定。

Analytisches CRO HPLCs

批次测试与批次放行

我们的实验室已获得 GMP 认证，并拥有用于质量控制目的的部分生产许可。

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