基于细胞的分析和效力测定

针对生物制品和疫苗的经 GLP 认证的生物分析和经 GMP 认证的基于细胞分析的质量控制解决方案。

Kymos 集团是一家经过 EMA 和 FDA 检查的 CRO，在用于中和抗体测定和效力测定的基于细胞分析方面拥有广泛的专业知识。我们提供全方位的经 GLP/GMP 认证的基于细胞分析 (CBA) 的生物分析和质量控制服务。

我们的服务面向大型生物制药创新者和小型生物技术研发公司，这些公司需要对其产品进行基于细胞的 GLP 免疫反应评估或 GMP 体外效力测定。我们可以从头开始实施、验证和开发基于细胞的分析，或改进现有的分析方法。

我们的设施配备了 2 级生物安全柜 (BSL2)、二氧化碳培养箱、流式细胞仪和液氮储存能力。我们可以使用客户现有的细胞库，也可以为他们的特定研究生成细胞库。

woman working in the kymos group laboratory

用于生物制品免疫原性的 GLP 基于细胞分析

免疫原性测定是生物制品全套 GLP 认证生物分析服务的一部分。除了测定针对多肽、蛋白质或抗体的抗药物抗体 (ADA) 外，我们还能够通过使用特定的 CBA 评估中和 ADA 对药物功能的抑制作用。

或者，这种中和抗体 (NAb) 的测定也可以通过利用表面等离子体共振 (SPR) 进行相互作用和结合研究的无标记方法来完成。

cell-based and potency assays
cell-based and potency assaysBSL2 testing room

用于疫苗和其他生物制品的 GMP 基于细胞的效力测定

我们进行经 GMP 认证的 CBA，用于评估生物制药的效力，作为体内动物实验的体外质量控制替代方案。效力测定方法按照 ICH Q2 (R1) 进行验证，并转移给客户或保留用于 GMP 下的常规批次质量控制。

我们可以测定多种生物制品和生物类似药的药物效力。对于疫苗，使用基于相关抗原测定或通过竞争性免疫分析进行活性测定的 ELISA 测试。我们管理重组疫苗、过敏疫苗和细菌疫苗，无论是灭活的还是最高达 BSL2 级别的疫苗。我们的全方位服务包括为所需分析生产抗体。

cell-based and potency assays

服务项目

疫苗质量控制服务目录

疫苗成分表征

  • 抗原表征（FDA 疫苗或相关产品指南）
  • 佐剂表征（EMA 人用疫苗佐剂指南）
  • 防腐剂和其他辅料的测定

  • 效力测定方法的从头开发与验证
  • 方法转移至客户或常规质量控制
  • 不同物种的体内免疫
  • 通过免疫分析测定相关抗原
  • 通过竞争性免疫分析测定活性

服务项目

基于细胞分析和效力测定的相关服务

Test tube in laboratory

方法开发、验证和转移

辅料、API、中间体和成品的分析方法开发与验证。

SphereFlash automatic colony counter

微生物学

实验室包括配备气闸技术和 HEPA 过滤器的洁净室，用于无菌和非无菌 API 及药物产品的检测。

Sample preparation MS

小分子质量控制

针对 API、辅料、中间体、成品、包装材料和工艺环境样品的分析测试。

Analytisches CRO HPLCs

批次测试与批次放行

我们的实验室经过 GMP 认证，并拥有用于质量控制目的的部分生产授权。

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