Carles Celma 博士

Sandra Magdaleno2026-07-07T12:48:34+02:002025年11月7日|生物类似药开发：从 III 期临床到分析可比性及 PK/PD已关闭评论

尽管生物类似药的开发历来困难、昂贵且耗时，但它们是改善患者获得救命生物疗法的解决方案。传统上，验证性 III 期比较疗效和安全性 (CES) 研究被视为批准的标准要求，但这一情况最近发生了变化。 2025 年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 均发布了重大更新，确认在大多数情况下，将不再需要验证性 III 期临床试验。取而代之的是，由药代动力学 (PK) 以及（在相关情况下）药效学 (PD) 研究支持的稳健分析可比性数据，将成为生物类似药申报的必要标准。 核心要点 EMA 和 FDA 不再要求大多数生物类似药进行昂贵的 III 期疗效试验。 分析可比性、PK/PD 研究和免疫原性测试现在是生物类似药开发的核心 全球监管机构正趋于一致，以促进患者获取药物并加速生物类似药的开发。 这为开发者降低成本和缩短周期创造了机会，但也对稳健的分析以及智能、快速的开发规划提出了更高要求。 在本文中，我们回顾了这些监管变化对生物类似药开发者的意义，为什么分析可比性和 PK/PD 研究现在成为焦点，以及 Kymos 集团如何帮助企业应对这一新的开发路径。   [...]

Sandra Magdaleno2026-07-07T12:41:19+02:002025年10月30日|OligoXplorer：我们的寡核苷酸疗法 CMC 平台已关闭评论

基于寡核苷酸的疗法已成为现代医学中最具前景的药物类别之一。它们在基因层面靶向疾病的能力是无与众不同的，但其化学特性也带来了一系列新的分析挑战。序列、长度或骨架的每一处修改都可能影响活性、安全性和稳定性。因此，可靠的表征方法对于开发人员和监管机构确保产品整个生命周期的质量和一致性至关重要。 为了满足这一需求，Kymos 意大利开发了 OligoXplorer，这是一个研发项目，旨在为基于寡核苷酸疗法的 CMC 表征创建一个全面的分析平台。 该项目是与 卡美日诺大学 (UNICAM) 生物科学与兽医学院合作开展的，并由 马尔凯大区 在其创新计划 (PR Marche FESR 2021/2027) 下共同资助。 除了科学范畴之外，OligoXplorer 还标志着 Kymos 集团的一个重要里程碑：它巩固了我们在 TIDES 领域的经验，并通过寡核苷酸的 CMC 测试扩展了我们的业务组合。 了解分析挑战 寡核苷酸介于小分子和生物制品之间，对于传统的化学方法来说太大，而对于大多数生物测定来说又太小。它们庞大的体积、高极性以及形成二级结构的倾向，使其难以分离、定量和测序。如前所述，序列长度或其化学性质的微小变化都会影响效力、特异性和稳定性。 出于这个原因，监管机构期望获得全面的 CMC 资料包，这些资料包建立在正交分析方法之上，以确认序列身份、定量含量并表征杂质；所有这些都需在经过验证且可重复的条件下进行。 OligoXplorer 的构思正是为了应对这些挑战：探索、开发和验证能够支持寡核苷酸表征各个阶段的方法，从早期开发到 GMP 放行测试。 [...]

Carles Celma2026-07-07T13:03:46+02:002025年9月2日|中和抗体：生物制品的检测、指南及影响已关闭评论

生物制品和先进治疗药物 (ATMPs) 正在彻底改变医学的未来，其安全性和有效性是重中之重。这一过程的一个关键方面是它们可能引发的免疫反应，特别是中和抗体 (NAbs) 的产生。这些抗体对药物性能有重要影响；它们可能改变甚至抑制其治疗作用；因此，免疫原性检测是生物制品和 ATMPs 开发的一个至关重要的环节 在本文中，我们综述了什么是中和抗体、为什么要对其进行检测、如何检测它们、目前检测需遵循的指南，以及 Kymos 如何支持您的 NAb 检测需求。 什么是中和抗体？ 中和抗体是一种特定类型的抗药物抗体 (ADAs)。结合型 ADAs 与治疗分子结合但不一定损害其功能，而 NAbs 会阻断药物的生物活性，从而可能改变其疗效。 它们的存在可能导致治疗反应降低、治疗失败，甚至产生不良反应，特别是在长期或重复给药方案中。出于这些原因，在药物开发过程中识别和表征 NAbs 至关重要。 何时需要进行 NAb 检测？ NAb 检测通常针对任何具有诱导免疫反应潜力的产品，包括： 单克隆抗体 (mAbs) 治疗性蛋白质，如酶、激素或细胞因子 基因疗法和基于寡核苷酸的疗法 溶瘤病毒和基于病毒载体的疗法 生物类似药 疫苗（侧重于免疫保护反应） [...]

Carles Celma2026-07-07T13:02:00+02:002025年6月18日|溶出度测试：定义、操作流程及其重要性已关闭评论

溶出度测试是制药行业的一项基本分析技术，可提供 关于药物如何从其剂型中释放的信息。这项分析对于确保 产品质量、预测 体内 表现以及满足 监管要求 至关重要。 在 Kymos 集团，我们是溶出度测试方面的专家，拥有多年的经验，提供全方位的服务，包括 药典方法和针对透皮贴剂等更复杂给药系统的定制解决方案。在本文中，我们将探讨国际药典中描述的各种溶出装置，并详细介绍我们如何利用专业知识和先进设备来支持您的药物开发需求。 什么是溶出度测试，为什么它至关重要？ 溶出度测试衡量在受控条件下，药物活性成分 (API) 从固体或半固体制剂释放到溶出介质中的速率和程度。这一过程对于以下方面至关重要： 质量控制 (QC)： 确保批次间的一致性，并验证产品是否符合放行规格。 处方开发： 指导新药产品的开发并优化其释放曲线。 生物等效性 (BE) 研究： 比较仿制药和参照药产品的 体外 释放特性，以预测 体内 等效性。 监管提交： 为药物注册和审批提供关键数据。 溶出装置、介质和搅拌速率的选择至关重要，取决于具体的剂型、其溶解度以及预期的释放特性。 药典装置：类型与应用 《美国药典》(USP) 和《欧洲药典》(Ph. [...]

Carles Celma2026-07-07T12:42:02+02:002025年4月28日|内毒素检测：Kymos 集团的全面方案已关闭评论

在 Kymos 集团，我们不断扩展分析能力，通过最先进的质量控制解决方案来支持并满足制药和生物技术行业的需求。在涉及注射剂、生物制品和医疗器械的安全时，内毒素检测至关重要。我们已更新服务目录，提供欧洲和美国药典中描述的全系列药典内毒素检测方法。 为了给客户提供最大的灵活性，我们最近新增了动力学浊度法和重组级联试剂 (rCR) 法，现在我们的产品组合已非常全面。这些新增方法使我们能够为每个特定项目量身定制最佳方案，并适应客户及监管机构的要求。 什么是内毒素，为什么它们令人担忧？ 内毒素是存在于革兰氏阴性菌外膜中的脂多糖 (LPS)。医药产品中存在这些物质具有重大风险，因为它们会引发人类严重的免疫反应。这些反应可能表现为发烧和炎症，或进展为败血性休克等危及生命的严重状况。 内毒素还具有热稳定性，且对许多常规灭菌工艺具有耐受性，因此，全球监管机构对注射剂、生物制品和医疗器械设定了严格的内毒素限制。 所有这些因素正是为什么必须采用稳健且灵敏的检测方法来防止污染并确保患者安全的原因。 内毒素检测有哪些方法？ 用于内毒素检测的方法主要基于细菌内毒素检查 (BET)，如美国药典 (USP) 和欧洲药典 (Ph. Eur.) 等药典中所述： 凝胶法 – 传统且最简单的鲎试剂 (LAL) 检测。这是一种定性或半定量分析，基于内毒素激活 LAL 试剂中的凝血酶，如果形成可见的凝胶凝块，则提供阳性结果。它通常用于初步筛选或常规批次放行，因为其结果仅为定性或粗略的浓度估计。 动力学显色 LAL 法：一种定量方法，通过测量 LAL 与内毒素反应产生的颜色，能够以高灵敏度和准确度测定其浓度。这些分析广泛用于确定是否符合特定的内毒素检测限值。 动力学浊度 LAL 法：一种定量方法，通过测量随着 [...]

Carles Celma2026-07-07T13:02:40+02:002025年1月23日|地舒单抗生物类似药：加速 RANKL 抑制剂的药物开发已关闭评论

地舒单抗是当今应用于各种骨骼疾病的主要生物制品之一：用于治疗和预防骨质疏松症、骨转移和其他骨骼疾病。它在改善患者健康方面的成功使其成为该领域最具影响力的疗法之一。 随着近年来生物类似药市场的增长及其专利到期，它已成为开发和发布新生物类似药应用的主要目标。在本文中，我们将探讨地舒单抗作为 RANKL 抑制剂的重要性，以及 Kymos 集团如何通过严谨精确的表征、可比性研究以及针对新市场应用的批次检测和放行，来协助生物类似药开发商。 地舒单抗简介：一种 RANKL 抑制剂 地舒单抗是一种全人源单克隆抗体 (mAb)，通过抑制 RANKL（核因子 κ-B 受体活化因子配体）发挥作用，RANKL 是骨代谢的关键调节因子。RANKL 在破骨细胞的分化和活化中起着至关重要的作用，破骨细胞是负责骨吸收的细胞，而骨吸收是身体分解陈旧或受损骨细胞的过程。 通过与 RANKL 结合，地舒单抗阻止其与破骨细胞上的 RANK 受体相互作用，从而抑制其活化并减少骨吸收过程。这种机制使地舒单抗成为治疗以过度骨流失为特征的疾病的有效药物。 地舒单抗的治疗应用包括骨质疏松症的管理和预防骨转移癌症患者的骨相关事件。 通过抑制骨吸收，地舒单抗可增加骨质疏松症患者的骨密度和强度，并显著降低骨折风险。据报道，对于癌症患者，地舒单抗有助于减少骨折、脊髓压迫和放疗需求等并发症，从而改善并提高整体生活质量。 地舒单抗的半衰期约为 26 天，具有持久的全身效应，可减少给药频率。对于骨质疏松症，通常每六个月皮下注射一次；而对于骨转移等其他情况，给药间隔可能更频繁（每 4 周一次）。 地舒单抗生物类似药开发 地舒单抗最初由安进 (Amgen) 开发，并于 2010 年获得 [...]